Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAROSTIM NEO System for behandling av hjertesvikt

31. oktober 2019 oppdatert av: CVRx, Inc.

Nyrandomisert hjertesviktstudie

Formålet med denne delen av studien NCT01471860 er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten til BAROSTIM NEO-systemet i kanadiske studiedeltakere implantert med enheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neo Randomized Heart Failure Study er en prospektiv, randomisert studie som beskriver sikkerheten og effekten av BAROSTIM NEO System hos hjertesviktdeltakere med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.

Ved langtidsoppfølging er alle deltakere pålagt å ha minst ett årlig besøk.

Parametre vurdert under langsiktige oppfølgingsbesøk:

  • Fysisk vurdering
  • Emne medisiner
  • Alvorlige uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar aktivt i Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Har signert et revidert godkjent informert samtykkeskjema for fortsatt deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende lege har besluttet at pasienten ikke skal fortsette med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhets- og medisinsk administrasjon

Medisinsk behandling, som skal bestemmes av deltakerens lege, beskrevet som:

  • Optimal farmakologisk behandling: Foreskrevet til en betablokker, et vanndrivende middel og en ACE-hemmer (Angiotensin-converting-enzyme) eller ARB (Angiotensin Receptor Blocker) med mindre det er kontraindisert eller ikke tolerert. Disse legemidlene må brukes på en måte som er i samsvar med merkingen.
  • Stabil farmakologisk terapi: Ikke mer enn 50 % økning eller 50 % reduksjon av dosen av en medisin, og etter titrering av alle hjertesviktmedisiner.

Deltakerne bør forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet med mindre etterforskere fastslår at medisinsk nødvendige endringer er nødvendige. I tillegg bør alle anstrengelser gjøres for å opprettholde tilstrekkelig frekvenskontroll for forsøkspersoner med atrieflimmer gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: Medisinsk ledelse
Enhet: BAROSTIM NEO System
Andre navn:
  • XR-1 system
  • Neo System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere langsiktige uønskede hendelser hos kanadiske deltakere implantert med BAROSTIM NEO-systemet
Tidsramme: For varigheten av studiet, inntil 5 år.
Finn ut typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for langsiktige uønskede hendelser hos deltakere som er implantert med enheten, samtidig som de gir et levedyktig behandlingsalternativ til deltakere som for tiden er implantert med BAROSTIM NEO-systemet.
For varigheten av studiet, inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere