Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém BAROSTIM NEO v léčbě srdečního selhání

31. října 2019 aktualizováno: CVRx, Inc.

Neo Randomizovaná studie srdečního selhání

Účelem této části studie NCT01471860 je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u účastníků kanadské studie s implantovaným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neo Randomized Heart Failure Study je prospektivní, randomizovaná studie popisující bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %.

Během dlouhodobého sledování jsou všichni účastníci povinni absolvovat alespoň jednu roční návštěvu.

Parametry hodnocené během dlouhodobých následných návštěv:

  • Fyzikální hodnocení
  • Předmět Léky
  • Závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Německo, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně se účastní Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Podepsat revidovaný schválený formulář informovaného souhlasu s další účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt by neměl pokračovat v terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Správa zařízení a lékařství

Lékařský management, který určí lékař účastníka, popsaný jako:

  • Optimální farmakologická léčba: Předepisuje se betablokátoru, diuretiku a inhibitoru ACE (enzym konvertující angiotenzin) nebo ARB (blokátor receptoru angiotenzinu), pokud nejsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. Tyto léky musí být používány způsobem, který je v souladu s jejich označením.
  • Stabilní farmakologická terapie: Ne více než 50% zvýšení nebo 50% snížení dávky kteréhokoli léku a po titraci všech léků na srdeční selhání.

Účastníci by měli zůstat na svých předepsaných lécích na srdeční selhání a ve stejném dávkovacím schématu po celou dobu trvání studie, pokud zkoušející nezjistí, že jsou nutné lékařsky nezbytné změny. Kromě toho by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k udržení adekvátní kontroly frekvence u subjektů s fibrilací síní po celou dobu trvání studie.
Lék: Lékařský management
Přístroj: Systém BAROSTIM NEO
Ostatní jména:
  • Systém XR-1
  • Systém Neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dlouhodobých nežádoucích účinků u kanadských účastníků implantovaných systémem BAROSTIM NEO
Časové okno: Po dobu studia až 5 let.
Zjistěte typ, frekvenci, závažnost a načasování dlouhodobých nežádoucích příhod u účastníků s implantovaným zařízením a zároveň poskytněte schůdnou možnost léčby účastníkům, kterým je v současné době implantován systém BAROSTIM NEO.
Po dobu studia až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit