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BAROSTIM NEO-System bei der Behandlung von Herzinsuffizienz

31. Oktober 2019 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Neo randomisierte Herzinsuffizienzstudie

Der Zweck dieses Teils der Studie NCT01471860 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei kanadischen Studienteilnehmern, denen das Gerät implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neo randomisierte Herzinsuffizienzstudie ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % beschreibt.

Während der Langzeitnachsorge müssen alle Teilnehmer mindestens einmal jährlich einen Besuch abstatten.

Parameter, die bei langfristigen Nachsorgeuntersuchungen erhoben wurden:

  • Gesundheits-Check
  • Thema Medikamente
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an der Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Haben eine überarbeitete genehmigte Einwilligungserklärung für die weitere Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des behandelnden Arztes, dass die Person die Therapie nicht fortsetzen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geräte- und medizinisches Management

Medizinisches Management, vom Arzt des Teilnehmers zu bestimmen, beschrieben als:

  • Optimale pharmakologische Therapie: Verschrieben zu einem Betablocker, einem Diuretikum und einem ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-Hemmer oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker), sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen. Diese Medikamente müssen in Übereinstimmung mit ihrer Kennzeichnung verwendet werden.
  • Stabile pharmakologische Therapie: Nicht mehr als 50 % Erhöhung oder 50 % Verringerung der Dosierung eines einzelnen Medikaments und Nachtitration aller Herzinsuffizienzmedikamente.

Die Teilnehmer sollten ihre verschriebenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz und den gleichen Dosierungsplan für die Dauer der Studie beibehalten, es sei denn, die Prüfärzte stellen fest, dass medizinisch notwendige Änderungen erforderlich sind. Darüber hinaus sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um während der gesamten Dauer der Studie bei Probanden mit Vorhofflimmern eine angemessene Frequenzkontrolle aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Medizinische Leitung
Gerät: BAROSTIM NEO-System
Andere Namen:
  • XR-1-System
  • Neo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung langfristiger unerwünschter Ereignisse bei kanadischen Teilnehmern, denen das BAROSTIM NEO-System implantiert wurde
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu 5 Jahre.
Ermitteln Sie Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt langfristiger unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen das Gerät implantiert wurde, und stellen Sie Teilnehmern, denen derzeit das BAROSTIM NEO-System implantiert ist, eine praktikable Behandlungsoption zur Verfügung.
Für die Dauer des Studiums bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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