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심부전 치료에 사용되는 BAROSTIM NEO 시스템

2019년 10월 31일 업데이트: CVRx, Inc.

Neo 무작위 심부전 연구

연구 NCT01471860의 이 부분의 목적은 기기를 이식한 캐나다 연구 참가자를 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neo 무작위 심부전 연구는 좌심실 박출률이 35% 이하인 심부전 환자를 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템의 안전성과 효능을 설명하는 전향적 무작위 연구입니다.

장기 후속 조치 동안 모든 참가자는 최소 연간 1회 방문해야 합니다.

장기 후속 방문 동안 평가된 매개변수:

  • 신체 평가
  • 대상 약물
  • 중대한 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, 독일, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, 독일, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, 독일, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, 독일, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, 독일, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, 독일, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, 프랑스, 31073
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Neo 무작위 심부전 연구에 적극적으로 참여합니다.
  • 이 연구에 계속 참여하기 위해 개정된 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 요법을 계속해서는 안 된다는 치료 의사의 결정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 및 의료 관리

참가자의 의사가 결정하는 의료 관리는 다음과 같이 설명됩니다.

  • 최적의 약리학적 요법: 금기 또는 내약성이 없는 한 베타 차단제, 이뇨제, ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)를 처방합니다. 이러한 약물은 라벨과 일치하는 방식으로 사용해야 합니다.
  • 안정적인 약물 요법: 한 가지 약물 용량의 50% 이상 증량 또는 50% 감소 및 모든 심부전 약물의 적정 후.

연구자가 의학적으로 필요한 변화가 필요하다고 결정하지 않는 한 참가자는 연구 기간 동안 처방된 심부전 약물과 동일한 투약 일정을 유지해야 합니다. 또한 연구 기간 내내 심방 세동이 있는 피험자에 대해 적절한 심박수 조절을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
의약품: 의료 관리
장치: BAROSTIM NEO 시스템
다른 이름들:
  • XR-1 시스템
  • 네오 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 캐나다 참가자의 장기적인 부작용 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 5년.
현재 BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 참가자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공하면서 장치를 이식한 참가자의 장기 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 시기를 확인합니다.
연구 기간 동안 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 360029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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