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BAROSTIM NEO 系统治疗心力衰竭

2019年10月31日 更新者：CVRx, Inc.

新随机心力衰竭研究

这部分研究 NCT01471860 的目的是评估 BAROSTIM NEO 系统在植入该设备的加拿大研究参与者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Neo 随机心力衰竭研究是一项前瞻性随机研究，描述了 BAROSTIM NEO 系统在左心室射血分数 ≤ 35% 的心力衰竭参与者中的安全性和有效性。

在长期随访期间，所有参与者都必须至少进行一次年度访问。

长期随访期间评估的参数：

  • 身体评估
  • 主题药物
  • 严重不良事件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau、德国、16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne、德国、50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen、德国、45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt、德国、60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen、德国、35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg、德国、20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg、德国、20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig、德国、04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid、德国、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss、德国、41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg、德国、26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek、德国、21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo、意大利、24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • Lille、法国、590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、法国、31073
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 积极参与 Neo 随机心力衰竭研究。
  • 已签署经修订的批准的知情同意书以继续参与本研究。

排除标准：

  • 治疗医师决定受试者不应继续治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备和医疗管理

医疗管理，由参与者的医生确定，描述为：

  • 最佳药物治疗：除非有禁忌症或不能耐受，否则开具 β 受体阻滞剂、利尿剂和 ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂或 ARB（血管紧张素受体阻滞剂）。 这些药物必须按照与其标签一致的方式使用。
  • 稳定的药物治疗：任何一种药物的剂量增加不超过 50% 或减少不超过 50%，所有心力衰竭药物的后滴定。

除非研究人员确定需要进行医学上必要的更改，否则参与者应在研究期间继续服用规定的心力衰竭药物和相同的给药方案。 此外，在整个研究期间，应尽一切努力为患有心房颤动的受试者维持适当的心率控制。
药品：医疗管理
设备：BAROSTIM NEO 系统
其他名称：
  • XR-1系统
  • 新系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估植入 BAROSTIM NEO 系统的加拿大参与者的长期不良事件
大体时间：在研究期间，最长 5 年。
确定植入设备的参与者长期不良事件的类型、频率、严重性和时间，同时为目前植入 BAROSTIM NEO 系统的参与者提供可行的治疗选择。
在研究期间，最长 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CVRx, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Uta Hoppe, MD、University of Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月11日

研究注册日期

首次提交

2011年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 360029

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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