Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAROSTIM NEO-systeem bij de behandeling van hartfalen

31 oktober 2019 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

Neo gerandomiseerd onderzoek naar hartfalen

Het doel van dit deel van studie NCT01471860 is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het BAROSTIM NEO-systeem te beoordelen bij Canadese studiedeelnemers bij wie het apparaat is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Neo Randomized Heart Failure Study is een prospectieve, gerandomiseerde studie die de veiligheid en werkzaamheid beschrijft van het BAROSTIM NEO-systeem bij deelnemers aan hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.

Tijdens langdurige follow-up moeten alle deelnemers ten minste één keer per jaar worden bezocht.

Parameters beoordeeld tijdens langdurige follow-upbezoeken:

  • Lichamelijk onderzoek
  • Onderwerp medicijnen
  • Ernstige bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Duitsland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Duitsland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrijk, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief deelnemen aan de Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Een herzien goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor verdere deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend arts besluit dat de patiënt niet door moet gaan met de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat- en medisch beheer

Medisch Management, te bepalen door de arts van de deelnemer, omschreven als:

  • Optimale farmacologische therapie: voorgeschreven aan een bètablokker, een diureticum en een ACE-remmer (Angiotensin-converting-enzym) of ARB (Angiotensin Receptor Blocker), tenzij gecontra-indiceerd of niet getolereerd. Deze medicijnen moeten worden gebruikt op een manier die overeenkomt met hun etikettering.
  • Stabiele farmacologische therapie: niet meer dan 50% verhoging of 50% verlaging van de dosering van één medicatie, en posttitratie van alle medicatie voor hartfalen.

Deelnemers moeten hun voorgeschreven medicijnen voor hartfalen en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, tenzij onderzoekers vaststellen dat medisch noodzakelijke veranderingen nodig zijn. Bovendien moet alles in het werk worden gesteld om tijdens de duur van het onderzoek een adequate frequentiecontrole te behouden voor proefpersonen met atriumfibrilleren.
Geneesmiddel: Medisch management
Apparaat: BAROSTIM NEO-systeem
Andere namen:
  • XR-1-systeem
  • Neo-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen op lange termijn te beoordelen bij Canadese deelnemers bij wie het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, maximaal 5 jaar.
Bepaal het type, de frequentie, de ernst en het tijdstip van bijwerkingen op de lange termijn bij deelnemers bij wie het apparaat is geïmplanteerd, terwijl een levensvatbare behandelingsoptie wordt geboden aan deelnemers bij wie het BAROSTIM NEO-systeem momenteel is geïmplanteerd.
Voor de duur van de studie, maximaal 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren