Sistema BAROSTIM NEO no Tratamento da Insuficiência Cardíaca
31 de outubro de 2019 atualizado por: CVRx, Inc.
Estudo Randomizado de Insuficiência Cardíaca Neo
O objetivo desta parte do estudo NCT01471860 é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema BAROSTIM NEO em participantes do estudo canadense implantados com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neo Randomized Heart Failure Study é um estudo prospectivo, randomizado, que descreve a segurança e a eficácia do Sistema BAROSTIM NEO em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
Durante o acompanhamento de longo prazo, todos os participantes são obrigados a ter pelo menos uma visita anual.
Parâmetros avaliados durante as visitas de acompanhamento de longo prazo:
- Avaliação física
- Medicamentos Sujeitos
- Eventos adversos graves
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Hospital Berlin
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Essen, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- CVC Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 35392
- University Hospital Gießen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg August University - Goettingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Klinik St. Georg, Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Ludenscheid, Alemanha, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, Alemanha, 68167
- University Hospital Mannheim
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Neuss, Alemanha, 41464
- Lukas Hospital Neuss
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Oldenburg Hospital
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Lille, França, 590347
- CHRU de Lille
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Toulouse, França, 31073
- CHU de Toulouse
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
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Bergamo, Itália, 24128
- Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20149
- Istituto Scientifico San Luca
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participando ativamente do Neo Randomized Heart Failure Study.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado revisado para participação continuada neste estudo.
Critério de exclusão:
- Decisão do médico assistente de que o sujeito não deve continuar com a terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gerenciamento médico e de dispositivos
Manejo Médico, a ser determinado pelo médico do participante, descrito como:
Os participantes devem permanecer com seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem que são necessárias alterações medicamente necessárias. Além disso, todos os esforços devem ser feitos para manter o controle de frequência adequado para indivíduos com fibrilação atrial durante todo o estudo. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar eventos adversos de longo prazo em participantes canadenses implantados com o sistema BAROSTIM NEO
Prazo: Para a duração do estudo, até 5 anos.
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Determinar o tipo, frequência, gravidade e tempo de eventos adversos de longo prazo em participantes implantados com o dispositivo, enquanto fornece uma opção de tratamento viável para participantes atualmente implantados com o Sistema BAROSTIM NEO.
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Para a duração do estudo, até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uta Hoppe, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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