Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAROSTIM NEO System för behandling av hjärtsvikt

31 oktober 2019 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Neo randomiserad hjärtsviktstudie

Syftet med denna del av studien NCT01471860 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos kanadensiska studiedeltagare som implanterats med enheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neo Randomized Heart Failure Study är en prospektiv, randomiserad studie som beskriver säkerheten och effekten av BAROSTIM NEO System hos hjärtsviktsdeltagare med en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 %.

Vid långtidsuppföljning krävs att alla deltagare har minst ett årligt besök.

Parametrar utvärderade under långtidsuppföljningsbesök:

  • Fysisk bedömning
  • Ämnesmedicin
  • Allvarliga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar aktivt i Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Har undertecknat ett reviderat godkänt formulär för informerat samtycke för fortsatt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Behandlande läkare beslutar att patienten inte ska fortsätta med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Device and Medical Management

Medicinsk hantering, att fastställas av deltagarens läkare, beskriven som:

  • Optimal farmakologisk behandling: Förskrivs till en betablockerare, ett diuretikum och en ACE-hämmare (Angiotensin-converting-enzyme) eller ARB (Angiotensin Receptor Blocker) om det inte är kontraindicerat eller inte tolereras. Dessa läkemedel måste användas på ett sätt som överensstämmer med deras märkning.
  • Stabil farmakologisk terapi: Högst 50 % ökning eller 50 % minskning av dosen av ett läkemedel och eftertitrering av alla hjärtsviktsmediciner.

Deltagarna bör fortsätta med sina ordinerade hjärtsviktsmediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna fastställer att medicinskt nödvändiga förändringar behövs. Dessutom bör alla ansträngningar göras för att upprätthålla adekvat hastighetskontroll för försökspersoner med förmaksflimmer under hela studiens varaktighet.
Läkemedel: Medicinsk behandling
Enhet: BAROSTIM NEO System
Andra namn:
  • XR-1-system
  • Neo System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma långvariga biverkningar hos kanadensiska deltagare implanterade med BAROSTIM NEO-systemet
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till 5 år.
Fastställ typen, frekvensen, svårighetsgraden och tidpunkten för långvariga biverkningar hos deltagare som implanterats med enheten, samtidigt som de tillhandahåller ett hållbart behandlingsalternativ för deltagare som för närvarande implanterats med BAROSTIM NEO-systemet.
Under studiens varaktighet, upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera