Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAROSTIM NEO -järjestelmä sydämen vajaatoiminnan hoidossa

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: CVRx, Inc.

Neon satunnaistettu sydämen vajaatoimintatutkimus

Tämän tutkimuksen NCT01471860 osan tarkoituksena on arvioida BAROSTIM NEO -järjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta kanadalaisilla tutkimukseen osallistuneilla, joille laite on istutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neo Randomized Heart Failure Study on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka kuvaa BAROSTIM NEO -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 %.

Pitkäaikaisen seurannan aikana kaikilta osallistujilta vaaditaan vähintään yksi vuosikäynti.

Pitkäaikaisten seurantakäyntien aikana arvioidut parametrit:

  • Fyysinen arviointi
  • Aihelääkkeet
  • Vakavat haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Saksa, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Saksa, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Saksa, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuu aktiivisesti Neo Randomized Heart Failure Study -tutkimukseen.
  • Olet allekirjoittanut tarkistetun hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen jatkaaksesi osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan lääkärin päätös, että potilaan ei pidä jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite- ja lääketieteellinen hallinta

Lääketieteellinen hallinta, jonka määrittää osallistujan lääkäri, kuvataan seuraavasti:

  • Optimaalinen farmakologinen hoito: Määrätään beetasalpaajalle, diureetille ja ACE:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille) tai ARB:lle (angiotensiinireseptorin salpaaja), ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä. Näitä lääkkeitä on käytettävä niiden pakkausmerkintöjen mukaisesti.
  • Vakaa farmakologinen hoito: Enintään 50 % lisäys tai 50 % vähennys minkään lääkkeen annosta ja kaikkien sydämen vajaatoimintalääkkeiden titraus jälkeen.

Osallistujien tulee jatkaa heille määrättyjä sydämen vajaatoimintalääkkeitä ja samaa annostusaikataulua tutkimuksen ajan, elleivät tutkijat katso, että lääketieteellisesti tarpeellisia muutoksia tarvitaan. Lisäksi tulee tehdä kaikkensa riittävän nopeuden hallinnan ylläpitämiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Lääketieteellinen hallinta
Laite: BAROSTIM NEO -järjestelmä
Muut nimet:
  • XR-1 järjestelmä
  • Neo järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pitkän aikavälin haittatapahtumia kanadalaisilla osallistujilla, joille on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 5 vuotta.
Selvitä pitkäaikaisten haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus osallistujilla, joille on implantoitu laite, ja tarjoa samalla toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto osallistujille, joille on tällä hetkellä implantoitu BAROSTIM NEO -järjestelmä.
Tutkimuksen ajaksi enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa