胃食管结合部或胃腺癌患者围手术期治疗的探索性II期研究 (HerFLOT)

纳入标准：

-经组织学证实的胃食管交界处 (AEG I-III) 或胃腺癌（uT2、uT3、uT4、任何 N 类、M0）或任何 T N+ M0 患者，具有以下规格：内超声检查和食管-胃-十二指肠镜检查；根据 Siewert (1987, cf. 附录 2)

• 检测具有 HER2 3+ (IHC) 或 HER2 2+ (IHC) 的腺癌，并由经认可的当地病理学家通过 FISH、SISH 或 CISH 证实扩增（为保证质量，肿瘤样本必须可用于随后的中央审查）
• 没有先前的细胞毒性或靶向治疗
• ≥ 18 岁的男性和女性患者。 如果能够生育，患者必须愿意在治疗期间和治疗结束后 6 个月内使用高效的避孕方法（适当的：方法满足对人类进行非临床安全性研究的指导说明的要求）药物临床试验 [CPMP/ICH/286/95 mod]）。 具有生育能力的女性患者必须在进入研究后 7 天内进行过妊娠试验阴性。
• 心电图≤2
• 胸腹部CT、骨扫描或MRI排除远处转移（如有临床症状怀疑骨性病变）
• 如果临床上怀疑腹膜癌病，腹腔镜排除
• 足够的血液学、肝肾功能参数：白细胞≥3000/mm³，血小板≥100,000/mm3；血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限，或 GFR > 40 ml/min；胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限，AST 和 ALT ≤ 3.5 x 正常上限，碱性磷酸酶 ≤ 6 x 正常上限
• 通过超声心动图评估的正常心脏射血分数
• 书面患者同意书

排除标准：

• 已知对曲妥珠单抗、鼠蛋白、5-FU、亚叶酸、奥沙利铂或多西紫杉醇过敏
• 曲妥珠单抗、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂或多西紫杉醇的其他已知禁忌症
• 有临床意义的活动性冠心病、心肌病或充血性心力衰竭，NYHA III-IV
• 有临床意义的瓣膜缺损
• 过去或现在的其他恶性肿瘤病史超过 5 年且未治愈且无疾病证据，但经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
• 已知脑转移
• 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要补充氧气治疗而导致严重的静息呼吸困难
• 其他严重的内科疾病或急性感染
• 周围性多发性神经病 > NCI II 级
• 慢性炎症性肠病
• 在纳入前 30 天和研究期间参加另一项临床研究的治疗中
• 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕
• 根据当局或法院的决定在封闭机构中的患者 (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
• 任何其他同时进行的抗肿瘤治疗，包括放疗