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위식도접합부 또는 위 선암 환자의 수술 전후 치료에 대한 탐색적 2상 연구 (HerFLOT)

2017년 6월 16일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH

위식도 접합부 또는 위(HerFLOT)의 HER2 양성 국소 진행성 절제 가능 선암종(HerFLOT) 환자에서 트라스투주맙과 병용한 수술 전후 5-FU, 류코보린, 도세탁셀 및 옥살리플라틴(FLOT)의 다기관 탐색적 2상 연구

이 연구의 목적은 기준 병리학자가 중앙에서 평가한 전체 병리학적 반응률(등록 및 적격 환자의 총 수를 나타내는 pCR 환자의 백분율)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 조직학적으로 확인된 위식도 접합부(AEG I-III) 또는 위(uT2, uT3, uT4, 모든 N 범주, M0) 또는 모든 T N+ M0 환자의 선암종, 다음 사양: Endosonography 및 esophageal-gastro- 십이지장경 검사; Siewert(1987, cf. 부록 2)

  • 공인 지역 병리학자가 FISH, SISH 또는 CISH로 증폭을 입증한 HER2 3+(IHC) 또는 HER2 2+(IHC)가 있는 선암종 검출(품질 보증을 위해 종양 샘플을 후속 중앙 검토에 사용할 수 있어야 함)
  • 선행 세포 독성 또는 표적 요법 없음
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자. 생식이 가능한 경우, 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다(적절함: 인간의 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항의 요구 사항을 충족하는 방법). 의약품에 대한 임상 시험[CPMP/ICH/286/95 mod]). 생식 능력이 있는 여성 환자는 연구 등록 7일 이내에 음성 임신 테스트를 수행해야 합니다.
  • ECOG ≤ 2
  • 흉부 및 복부 CT, 뼈 스캔 또는 MRI에 의한 원격 전이 배제(임상 징후로 인해 골 병변이 의심되는 경우)
  • 임상적으로 의심되는 경우 복막 암종증의 복강경 배제
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 매개변수: 백혈구 ≥ 3000/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm3; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 GFR > 40 ml/min; 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, AST 및 ALT ≤ 3.5 x 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 ≤ 6 x 정상 상한
  • 심초음파로 평가한 정상적인 심장박출률
  • 서면 환자 동의서

제외 기준:

  • 트라스투주맙, 쥐 단백질, 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 알려진 과민성
  • 트라스투주맙, 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 기타 알려진 금기 사항
  • 임상적으로 중요한 활동성 관상동맥 심장 질환, 심근병증 또는 울혈성 심부전, NYHA III-IV
  • 임상적으로 중요한 판막 결손
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고, 5년 이상 동안 치료되지 않고 질병의 증거가 없는 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력
  • 알려진 뇌 전이
  • 진행성 악성종양의 합병증으로 인한 안정 시 심한 호흡곤란 또는 보조 산소 요법이 필요한 경우
  • 기타 심각한 내부 질환 또는 급성 감염
  • 말초 다발신경병증 > NCI 등급 II
  • 만성 염증성 장 질환
  • 포함 전 30일 기간 및 연구 동안 또 다른 임상 연구에 대한 치료 중 참여
  • 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자
  • 당국 또는 법원의 결정에 따라 폐쇄된 시설에 있는 환자(AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  • 방사선 조사를 포함한 기타 동시 항종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-FU, 류코보린, 도세탁셀, 옥살리플라틴(FLOT), 트라스투주맙
의약품: 5-FU, 류코보린, 도세탁셀, 옥살리플라틴(FLOT), 트라스투주맙

수술 전 치료 4주기 및 수술 후 치료 4주기:

트라스투주맙 4mg/kg BW(첫 번째 투여 시 6mg 로딩 용량), 각 14일 주기의 1일에 1시간에 걸쳐 iv

도세탁셀 50mg/m², 각 14일 주기의 1일차에 2시간 동안 iv

500ml G5%의 옥살리플라틴 85mg/m², 각 14일 주기의 1일차에 2시간에 걸쳐 iv

250ml NaCl 0,9%의 Leucovorin 200mg/m², 각 주기의 1일에 1시간 동안 iv

5-FU 2600mg/m², 각 14일 주기의 1일에 24시간 동안 iv

의약품: 수술 후 치료 trastuzumab 단일 요법

9주기 동안 트라스투주맙 단일 요법:

트라스투주맙 6 mg/kg BW, 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 병리학자가 중앙에서 평가한 완전한 병리학적 반응의 비율(등록 및 적격 환자의 총 수를 나타내는 pCR 환자의 백분율).
기간: 9주 동안 수술 전 치료(4주기 = 8주) 후 등록부터 수술까지.

실험 요법은 관찰된 pCR 비율이 10% 이하이면 화학 요법 단독 후의 기대치에 해당하므로 충분히 활성이 없는 것으로 평가됩니다.

실제 pCR 비율이 20% 이상인 경우 실험 요법은 추가 개발(예: 3상 시험)을 위한 유망한 후보로 간주됩니다.
9주 동안 수술 전 치료(4주기 = 8주) 후 등록부터 수술까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 9주 동안 수술 전 치료(4주기 = 8주) 후 등록부터 수술까지.
R0 비율은 수술 절제면이 음성이고 육안으로 종양이 남지 않은 환자 수를 모집된 적격 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
9주 동안 수술 전 치료(4주기 = 8주) 후 등록부터 수술까지.
무재발 생존
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 최대 58개월 평가
무재발 생존(RFS)은 등록 시점부터 질병 진행 또는 재발 또는 사망까지의 시간 또는 그러한 사건이 없는 마지막 종양 평가 날짜(검열된 관찰)로 정의됩니다.
등록부터 후속 조치 종료까지 최대 58개월 평가
전반적인 생존
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 최대 58개월이 평가됩니다.
전체 생존 기간(OS)은 1년, 2년 및 3년 후의 생존율을 포함하여 등록 시점부터 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간 간격을 측정하여 결정됩니다.
등록부터 후속 조치 종료까지 최대 58개월이 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIO-Studien-gGmbH

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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