A gastrooesophagealis csomópont vagy a gyomor adenokarcinómájában szenvedő betegek perioperatív kezelésének exploratív fázis II. vizsgálata (HerFLOT)

Bevételi kritériumok:

- Gastrooesophagealis junction (AEG I-III) vagy gyomor (uT2, uT3, uT4, bármely N kategória, M0) szövettanilag igazolt adenocarcinoma, vagy bármely T N+ M0 beteg, a következő specifikációkkal: Endosonográfia és nyelőcső-gasztro- duodenoszkópia; A gastrooesophagealis junction daganatok kategorizálása Siewert (1987, vö. 2. függelék)

• Adenokarcinóma HER2 3+ (IHC) vagy HER2 2+ (IHC) kimutatása FISH, SISH vagy CISH által igazolt amplifikációval akkreditált helyi patológus által (a minőségbiztosítás érdekében tumormintákat kell rendelkezésre bocsátani egy későbbi központi felülvizsgálathoz)
• Nincs megelőző citotoxikus vagy célzott terápia
• 18 év feletti férfi és női betegek. Ha képesek szaporodni, a betegeknek hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig (megfelelő: olyan módszerek, amelyek megfelelnek a humán magatartásra vonatkozó nem klinikai biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó útmutatóban foglalt követelményeknek). gyógyszerészeti klinikai vizsgálatok [CPMP/ICH/286/95 mod]). A reproduktív képességgel rendelkező nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
• ECOG ≤ 2
• Távoli metasztázis kizárása mellkas és has CT-vel, csontvizsgálattal vagy MRI-vel (ha a klinikai tünetek miatt csontsérülés gyanúja merül fel)
• A peritoneális carcinomatosis laparoszkópos kizárása, ha klinikai gyanúja merül fel
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciós paraméterek: Leukociták ≥ 3000/mm³, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3; A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, vagy GFR > 40 ml/perc; Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, AST és ALT ≤ 3,5-szerese a normál felső határának, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 6-szorosa
• Normál szív ejekciós frakció, echokardiográfiával értékelve
• A páciens írásos beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység trastuzumabbal, egérfehérjékkel, 5-FU-val, leukovorinnal, oxaliplatinnal vagy docetaxellel szemben
• Egyéb ismert ellenjavallatok a trastuzumab, 5-FU, leukovorin, oxaliplatin vagy docetaxel ellen
• Klinikailag jelentős aktív szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia vagy pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV.
• Klinikailag jelentős billentyűdefektus
• Egyéb, gyógyítólag nem kezelt rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében, és több mint 5 éve nem mutatkozott betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
• Ismert agyi metasztázisok
• Súlyos dyspnoe nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei miatt vagy kiegészítő oxigénterápia szükséges
• Egyéb súlyos belső betegség vagy akut fertőzés
• Perifériás polyneuropathia > NCI Grade II
• Krónikus gyulladásos bélbetegség
• A kezelés során egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 30. napon és a vizsgálat alatt
• Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
• Hatósági vagy bírósági határozat alapján zárt intézetben lévő betegek (AMG 40. §, Abs. 1. 4. sz.)
• Bármilyen más egyidejű daganatellenes kezelés, beleértve a besugárzást is