Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie fazy II leczenia okołooperacyjnego u pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka (HerFLOT)

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie II fazy okołooperacyjnego 5-FU, leukoworyny, docetakselu i oksaliplatyny (FLOT) w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka (HerFLOT)

Celem tego badania jest określenie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (odsetek pacjentów z pCR w odniesieniu do całkowitej liczby włączonych i kwalifikujących się pacjentów), ocenianych centralnie przez patologa referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG I-III) lub żołądka (uT2, uT3, uT4, dowolna kategoria N, M0) lub dowolny pacjent T N+ M0, z następującymi specyfikacjami: Endosonografia i badanie przełykowo-żołądkowo- duodenoskopia; Klasyfikacja guzów połączenia żołądkowo-przełykowego według klasyfikacji Siewerta (1987, por. Załącznik 2)

  • Wykrycie gruczolakoraka z HER2 3+ (IHC) lub HER2 2+ (IHC) z amplifikacją potwierdzoną metodą FISH, SISH lub CISH przez akredytowanego lokalnego patologa (w celu zapewnienia jakości próbki guza muszą być dostępne do późniejszej oceny centralnej)
  • Brak poprzedzającej terapii cytotoksycznej lub celowanej
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat. Jeśli pacjentki są zdolne do rozrodu, muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (odpowiednie: metody spełniające wymagania zawarte w Uwadze dotyczącej nieklinicznych badań bezpieczeństwa dotyczących zachowania ludzi badania kliniczne farmaceutyków [CPMP/ICH/286/95 mod]). Pacjentki zdolne do reprodukcji musiały wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • ECOG ≤ 2
  • Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, scyntygrafii kości lub MRI (w przypadku podejrzenia zmian kostnych na podstawie objawów klinicznych)
  • Laparoskopowe wykluczenie raka otrzewnej, jeśli podejrzewa się klinicznie
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek: Leukocyty ≥ 3000/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm3; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub GFR > 40 ml/min; Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, AspAT i ALT ≤ 3,5 x górna granica normy, fosfataza zasadowa ≤ 6 x górna granica normy
  • Normalna frakcja wyrzutowa serca, oceniana za pomocą echokardiografii
  • Formularz pisemnej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel
  • Inne znane przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu, 5-FU, leukoworyny, oksaliplatyny lub docetakselu
  • Klinicznie istotna czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa
  • Przebyta lub aktualna historia innych nowotworów złośliwych nieleczonych i bez objawów choroby przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Inna ciężka choroba wewnętrzna lub ostra infekcja
  • Polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Udział w trakcie leczenia w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci w zakładzie zamkniętym na podstawie decyzji organu lub sądu (AMG § 40, Abs. 1 nr 4)
  • Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromienianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-FU, leukoworyna, docetaksel, oksaliplatyna (FLOT), trastuzumab
Lek: 5-FU, leukoworyna, docetaksel, oksaliplatyna (FLOT), trastuzumab

Leczenie przedoperacyjne 4 cykle i leczenie pooperacyjne 4 cykle:

Trastuzumab 4 mg/kg m.c. (dawka nasycająca 6 mg przy pierwszym podaniu), dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Docetaksel 50 mg/m2 pc., dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Oksaliplatyna 85 mg/m² w 500 ml G5%, dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Leukoworyna 200 mg/m² w 250 ml NaCl 0,9%, iv przez 1 h w 1. dniu każdego cyklu

5-FU 2600 mg/m², dożylnie przez 24 h w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Lek: Leczenie pooperacyjne monoterapia trastuzumabem

Monoterapia trastuzumabem przez 9 cykli:

Trastuzumab 6 mg/kg m.c. iv przez 1 h w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (odsetek pacjentów z pCR w odniesieniu do całkowitej liczby włączonych i kwalifikujących się pacjentów), oceniany centralnie przez patologa referencyjnego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zabiegu po leczeniu przedoperacyjnym (4 cykle = 8 tygodni) przez 9 tygodni.

Terapię eksperymentalną można by ocenić jako niewystarczająco aktywną, jeśli obserwowany odsetek pCR wynosi 10% lub mniej, co odpowiada oczekiwaniom po samej chemioterapii.

Terapię eksperymentalną można by uznać za obiecującego kandydata do dalszego rozwoju (np. w badaniu III fazy), gdyby rzeczywisty odsetek pCR wynosił 20% lub więcej.
Od przyjęcia do zabiegu po leczeniu przedoperacyjnym (4 cykle = 8 tygodni) przez 9 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zabiegu po leczeniu przedoperacyjnym (4 cykle = 8 tygodni) przez 9 tygodni.
Współczynnik R0 definiuje się jako liczbę pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi i makroskopowo bez guza, podzieloną przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Od przyjęcia do zabiegu po leczeniu przedoperacyjnym (4 cykle = 8 tygodni) przez 9 tygodni.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu obserwacji ocenianego na 58 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) zostanie zdefiniowane jako czas od włączenia do czasu progresji choroby lub nawrotu lub zgonu lub do daty ostatniej oceny guza bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana)
Od rejestracji do zakończenia okresu obserwacji ocenianego na 58 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu obserwacji ocenianego na 58 miesięcy.
Czas przeżycia całkowitego (OS) zostanie określony poprzez pomiar odstępu czasu od rejestracji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji, w tym współczynniki przeżycia po 1, 2 i 3 latach.
Od rejestracji do zakończenia okresu obserwacji ocenianego na 58 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-FU, leukoworyna, docetaksel, oksaliplatyna (FLOT), trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj