Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní studie fáze II perioperační léčby u pacientů s adenokarcinomem gastroezofageální junkce nebo žaludku (HerFLOT)

16. června 2017 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Multicentrická explorativní studie fáze II perioperačního 5-FU, leukovorinu, docetaxelu a oxaliplatiny (FLOT) v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým resekovatelným adenokarcinomem gastroezofageálního spojení nebo žaludku (HerFLOT)

Účelem této studie je stanovit míru kompletních patologických odpovědí (procento pacientů s pCR vztaženo na celkový počet zařazených a vhodných pacientů), jak je centrálně vyhodnocen referenční patolog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik Universitätsmedizin Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky potvrzený adenokarcinom gastroezofageální junkce (AEG I-III) nebo žaludku (uT2, uT3, uT4, jakákoli kategorie N, M0), nebo kterýkoli pacient T N+ M0, s následujícími specifikacemi: Endosonografie a jícnové-gastro- duodenoskopie; Kategorizace nádorů gastroezofageální junkce podle klasifikace Siewerta (1987, srov. dodatek 2)

  • Detekce adenokarcinomu s HER2 3+ (IHC) nebo HER2 2+ (IHC) s amplifikací ověřenou FISH, SISH nebo CISH akreditovaným místním patologem (pro zajištění kvality musí být k dispozici vzorky nádorů pro následnou centrální kontrolu)
  • Žádná předchozí cytotoxická nebo cílená terapie
  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Pokud jsou pacienti schopni reprodukce, musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení (adekvátní: metody splňující požadavky poznámky k pokynům pro neklinické studie bezpečnosti pro provádění lidských klinické studie pro léčiva [CPMP/ICH/286/95 mod]). Pacientky s reprodukční schopností musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.
  • ECOG ≤ 2
  • Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT hrudníku a břicha, kostního skenu nebo MRI (pokud je podezření na kostní léze kvůli klinickým příznakům)
  • Laparoskopické vyloučení peritoneální karcinomatózy, je-li na ni klinické podezření
  • Odpovídající hematologické, jaterní a renální funkční parametry: Leukocyty ≥ 3000/mm³, krevní destičky ≥ 100 000/mm3; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy nebo GFR > 40 ml/min; Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, AST a ALT ≤ 3,5 x horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≤ 6 x horní hranice normy
  • Normální srdeční ejekční frakce podle echokardiografie
  • Písemný formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel
  • Další známé kontraindikace proti trastuzumabu, 5-FU, leukovorinu, oxaliplatině nebo docetaxelu
  • Klinicky významná aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, NYHA III-IV
  • Klinicky významný chlopenní defekt
  • Minulá nebo současná anamnéza jiných zhoubných nádorů neléčených a bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • Známé mozkové metastázy
  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Jiné závažné vnitřní onemocnění nebo akutní infekce
  • Periferní polyneuropatie > NCI stupeň II
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Účast na léčbě v jiné klinické studii v období 30 dnů před zařazením a během studie
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby
  • Pacienti v uzavřeném ústavu na základě rozhodnutí úřadu nebo soudu (AMG § 40, Abs. 1 č. 4)
  • Jakákoli jiná souběžná antineoplastická léčba včetně ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-FU, leukovorin, docetaxel, oxaliplatina (FLOT), trastuzumab
Lék: 5-FU, leukovorin, docetaxel, oxaliplatina (FLOT), trastuzumab

Předoperační léčba 4 cykly a pooperační léčba 4 cykly:

Trastuzumab 4 mg/kg tělesné hmotnosti (6 mg nasycovací dávka při 1. podání), iv po dobu 1 hodiny v den 1 každého 14denního cyklu

Docetaxel 50 mg/m², iv po dobu 2 hodin v den 1 každého 14denního cyklu

Oxaliplatina 85 mg/m² v 500 ml G5%, iv po dobu 2 hodin v den 1 každého 14denního cyklu

Leukovorin 200 mg/m² ve ​​250 ml NaCl 0,9%, iv po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu

5-FU 2600 mg/m², iv po dobu 24 hodin v den 1 každého 14denního cyklu

Lék: Pooperační léčba monoterapie trastuzumabem

Monoterapie trastuzumabem v 9 cyklech:

Trastuzumab 6 mg/kg tělesné hmotnosti, iv po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletních patologických odpovědí (procento pacientů s pCR vztaženo na celkový počet zařazených a vhodných pacientů), jak je centrálně vyhodnocuje referenční patolog.
Časové okno: Od zařazení do operace po předoperační léčbě (4 cykly = 8 týdnů) po dobu 9 týdnů.

Experimentální terapie by byla hodnocena jako nedostatečně aktivní, pokud je pozorovaná míra pCR 10 % nebo nižší, což odpovídá očekáváním po samotné chemoterapii.

Experimentální terapie by byla považována za slibného kandidáta pro další vývoj (např. ve studii fáze III), pokud by skutečná míra pCR dosahovala 20 % nebo více.
Od zařazení do operace po předoperační léčbě (4 cykly = 8 týdnů) po dobu 9 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od zařazení do operace po předoperační léčbě (4 cykly = 8 týdnů) po dobu 9 týdnů.
Míra R0 je definována jako počet pacientů s negativními chirurgickými okraji a bez makroskopicky ponechaného nádoru, dělený celkovým počtem přijatých vhodných pacientů.
Od zařazení do operace po předoperační léčbě (4 cykly = 8 týdnů) po dobu 9 týdnů.
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování hodnoceno do 58 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS) bude definováno jako doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti nebo do data posledního hodnocení nádoru bez takové události (cenzurované pozorování).
Od zařazení do studie do konce sledování hodnoceno do 58 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování hodnoceno do 58 měsíců.
Délka celkového přežití (OS) bude stanovena měřením časového intervalu od zařazení do data úmrtí nebo posledního pozorování, včetně míry přežití po 1, 2 a 3 letech.
Od zařazení do studie do konce sledování hodnoceno do 58 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf D Hofheinz, Prof. Dr., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-STO-0310
  • 2011-001507-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na 5-FU, leukovorin, docetaxel, oxaliplatina (FLOT), trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit