小児造血幹細胞移植におけるフルダラビンの薬物動態研究
2014年8月18日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究の目的は、小児患者における造血幹細胞移植におけるフルダラビンの薬物動態を解析することです。
調査の概要
詳細な説明
フルダラビンは、小児の造血幹細胞移植に一般的に使用される化学療法剤です。 しかし、これまでのところ、小児患者を対象とした薬物動態研究は行われていない。 フルダラビンは、神経毒性、肺への損傷などの副作用を引き起こす可能性があります。 薬物動態研究は、小児患者におけるフルダラビンの安全性を予測するために重要です。
この研究は、小児患者におけるフルダラビンの個別薬物動態研究（多数のサンプリングを必要とする）を通じて、サンプリングを最小限に抑えた分析方法を開発し、集団薬物動態を研究することを目的としています。
私たちは、薬物動態解析を通じて、フルダラビンが認可されている小児患者が成人と同様の集団薬物動態を示すかどうかを評価し、安全性（毒性）と有効性（イベントフリー生存率）を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daehangno, Jongno-gu
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Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- 電話番号：+82 2 2072 0177
- メール：kanghj@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Ji Won Lee, MD
- 電話番号：+82 2 2072 3452
- メール：agnesjw@hanmail.net
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主任研究者：
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルダラビンを含むコンディショニング療法
- 年齢: < 19 歳
- 機能クラス: ECOG 0-2
主要臓器の機能が失われることはありません。 基準は個別化される可能性があります。
- 心臓: 短縮率 > 30%、駆出率 > 45%。
- 肝臓: 総ビリルビンが正常の上限 2 ⅹ 未満。 ALT < 3 ⅹ が正常の上限。
- 腎臓: クレアチニン < 2 ⅹ 正常、またはクレアチニン クリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
- 活動性のウイルスまたは真菌感染がないこと
- 適切な造血幹細胞ドナー
- 患者の両親からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 臨床検査による病気の進行
- 精神疾患により臨床検査が妨げられる可能性がある
- 主治医が患者を研究登録に不適切と考えるかどうか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン
小児患者における造血幹細胞移植におけるフルダラビンの薬物動態の解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児患者における造血幹細胞移植におけるフルダラビンの薬物動態の解析
時間枠：0時間（投与前）、30分、投与後1、3、5、8、24時間
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0時間（投与前）、30分、投与後1、3、5、8、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児患者と成人患者におけるフルダラビンの薬物動態の比較分析
時間枠：3年
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3年
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フルダラビンの薬物動態に基づく毒性、無イベント生存率の評価
時間枠：移植後1、3、6、12か月
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移植後1、3、6、12か月
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治療関連の毒性、重大な副作用の評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung Jin Kang, MD., PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。