Étude pharmacocinétique de la fludarabine dans la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fludarabine est un agent chimiothérapeutique couramment utilisé pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les enfants. Cependant, aucune étude pharmacocinétique n'a jusqu'à présent été menée chez des patients pédiatriques. La fludarabine peut provoquer des effets indésirables, notamment une neurotoxicité et des lésions pulmonaires. L'étude pharmacocinétique est essentielle pour prédire l'innocuité de la fludarabine chez les patients pédiatriques.
A travers une étude pharmacocinétique individualisée (qui implique de nombreux prélèvements) de la fludarabine chez des patients pédiatriques, cette étude vise à développer une méthode d'analyse à prélèvement minimisé et à étudier la pharmacocinétique de la population.
Grâce à une analyse pharmacocinétique, nous visons à évaluer si les patients pédiatriques présentent une pharmacocinétique de population similaire à celle des adultes, pour lesquels la fludarabine est autorisée, et à évaluer l'innocuité (toxicité) et l'efficacité (survie sans événement).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daehangno, Jongno-gu
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Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
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Contact:
- Ji Won Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82 2 2072 3452
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
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Chercheur principal:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Régime de conditionnement comprenant de la fludarabine
- Âge : < 19 ans
- Classe fonctionnelle : ECOG 0-2
Aucune perte de fonction des principaux organes. Les critères peuvent être individualisés.
- Cœur : fraction de raccourcissement > 30 %, fraction d'éjection > 45 %.
- Foie : bilirubine totale < 2 ⅹ limite supérieure de la normale ; ALT < 3 ⅹ limite supérieure de la normale.
- Rein : créatinine < 2 ⅹ normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Aucune infection virale ou fongique active
- Donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié
- Consentement éclairé des parents des patients
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Progression de la maladie due au test clinique
- La maladie psychiatrique peut interférer avec le test clinique
- Si le médecin traitant considère que le patient n'est pas approprié pour l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fludarabine
Analyse de la pharmacocinétique de la fludarabine pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients pédiatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de la pharmacocinétique de la fludarabine pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients pédiatriques
Délai: 0h (pré-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24h post-dose
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0h (pré-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24h post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse comparative de la pharmacocinétique de la fludarabine chez les patients pédiatriques et adultes
Délai: 3 années
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3 années
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Evaluation de la toxicité, survie sans événement selon la pharmacocinétique de la fludarabine
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe
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1, 3, 6 et 12 mois après la greffe
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Évaluation de la toxicité liée au traitement, effet indésirable important
Délai: pendant 4 semaines
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pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCH-SCT-1101
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