Estudio farmacocinético de fludarabina en trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fludarabina es un agente quimioterapéutico de uso común para el trasplante de células madre hematopoyéticas en niños. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes pediátricos. La fludarabina puede causar reacciones adversas que incluyen neurotoxicidad, daño a los pulmones. El estudio farmacocinético es fundamental para predecir la seguridad de fludarabina en pacientes pediátricos.
A través de un estudio farmacocinético individualizado (que implica numerosos muestreos) de fludarabina en pacientes pediátricos, este estudio pretende desarrollar un método de análisis de muestreo minimizado y estudiar la farmacocinética poblacional.
A través de un análisis farmacocinético, nuestro objetivo es evaluar si los pacientes pediátricos muestran una farmacocinética poblacional similar a la de los adultos, para quienes está autorizada la fludarabina, y evaluar la seguridad (toxicidad) y la eficacia (supervivencia libre de eventos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daehangno, Jongno-gu
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Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 2 2072 0177
- Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Ji Won Lee, MD
- Número de teléfono: +82 2 2072 3452
- Correo electrónico: agnesjw@hanmail.net
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Investigador principal:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Régimen de acondicionamiento que incluye fludarabina
- Edad: < 19 años
- Clase funcional: ECOG 0-2
Sin pérdida de la función de los órganos principales. Los criterios pueden ser individualizados.
- Corazón: fracción de acortamiento > 30%, fracción de eyección > 45%.
- Hígado: bilirrubina total < 2 ⅹ límite superior de lo normal; ALT < 3 ⅹ límite superior de lo normal.
- Riñón: creatinina < 2 ⅹ de lo normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Sin infección viral o fúngica activa
- Donante apropiado de células madre hematopoyéticas
- Consentimiento informado de los padres de los pacientes
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Progresión de la enfermedad debido a la prueba clínica
- La enfermedad psiquiátrica puede interferir con las pruebas clínicas
- Si el médico tratante considera que el paciente no es apropiado para la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fludarabina
Análisis de la farmacocinética de fludarabina para el trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes pediátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la farmacocinética de fludarabina para el trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 h después de la dosis
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0 h (antes de la dosis), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis comparativo de la farmacocinética de fludarabina en pacientes pediátricos y adultos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de toxicidad, supervivencia libre de eventos según la farmacocinética de fludarabina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
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Evaluación de la toxicidad relacionada con la terapia, reacción adversa significativa
Periodo de tiempo: durante 4 semanas
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durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUCH-SCT-1101
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