Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av fludarabin ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

18. august 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Formålet med denne studien er å analysere farmakokinetikken til fludarabin for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fludarabin er et ofte brukt kjemoterapeutisk middel for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos barn. Imidlertid er det så langt ikke utført noen farmakokinetiske studier hos pediatriske pasienter. Fludarabin kan forårsake bivirkninger som inkluderer nevrotoksisitet, skade på lungene. Farmakokinetiske studier er avgjørende for å forutsi sikkerheten til fludarabin hos pediatriske pasienter.

Gjennom en individualisert farmakokinetisk studie (som innebærer tallrike prøvetakinger) av fludarabin hos pediatriske pasienter, har denne studien som mål å utvikle en prøvetakingsminimert analysemetode og studere populasjonsfarmakokinetikken.

Gjennom en farmakokinetisk analyse tar vi sikte på å evaluere om pediatriske pasienter viser lignende populasjonsfarmakokinetikk for voksne, som fludarabin er godkjent for, og evaluere sikkerheten (toksisiteten) og effekten (hendelsesfri overlevelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2072 0177
          • E-post: kanghj@snu.ac.kr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Konditioneringsregime inkludert fludarabin
  2. Alder: < 19 år gammel
  3. Funksjonsklasse: ECOG 0-2

  4. Ingen tap av funksjon av store organer. Kriterier kan individualiseres.

    • Hjerte: forkortende fraksjon > 30 %, ejeksjonsfraksjon > 45 %.
    • Lever: total bilirubin < 2 ⅹ øvre normalgrense; ALT < 3 ⅹ øvre normalgrense.
    • Nyre: kreatinin < 2 ⅹ normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  5. Ingen aktiv virus- eller soppinfeksjon
  6. Passende hematopoetisk stamcelledonor
  7. Informert samtykke fra pasientens foreldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer
  2. Sykdomsprogresjon på grunn av klinisk test
  3. Psykiatrisk sykdom kan forstyrre klinisk test
  4. Hvorvidt behandlende lege anser pasienten som upassende for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fludarabin
Analyse av farmakokinetikken til fludarabin for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter
Legemiddel: Fludarabin
  1. Fludarabin 40 mg/m^2 én gang daglig intravenøs administrering over 30 min
  2. Utvikling av prøvetakingsminimert analysemetode gjennom individualisert farmakokinetikk Prøvetakingstid: 0 timer (før dose), 30 minutter (etter dose), 1 time, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer
  3. Populasjonsfarmakokinetikkanalyse
  4. Sammenlignende analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pediatriske og voksne pasienter
  5. Analyse av populasjonsfarmakokinetikk, toksisitet, engraftment rate, overlevelsesrate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av farmakokinetikken til fludarabin for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter
Tidsramme: 0 timer (før dose), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer etter dose
0 timer (før dose), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende analyse av farmakokinetikken til fludarabin hos pediatriske og voksne pasienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering av toksisitet, hendelsesfri overlevelse i henhold til farmakokinetikken til fludarabin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Evaluering av terapirelatert toksisitet, betydelig bivirkning
Tidsramme: i 4 uker
i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-SCT-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere