- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01472055
Farmakokinetisk studie av fludarabin ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fludarabin er et ofte brukt kjemoterapeutisk middel for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos barn. Imidlertid er det så langt ikke utført noen farmakokinetiske studier hos pediatriske pasienter. Fludarabin kan forårsake bivirkninger som inkluderer nevrotoksisitet, skade på lungene. Farmakokinetiske studier er avgjørende for å forutsi sikkerheten til fludarabin hos pediatriske pasienter.
Gjennom en individualisert farmakokinetisk studie (som innebærer tallrike prøvetakinger) av fludarabin hos pediatriske pasienter, har denne studien som mål å utvikle en prøvetakingsminimert analysemetode og studere populasjonsfarmakokinetikken.
Gjennom en farmakokinetisk analyse tar vi sikte på å evaluere om pediatriske pasienter viser lignende populasjonsfarmakokinetikk for voksne, som fludarabin er godkjent for, og evaluere sikkerheten (toksisiteten) og effekten (hendelsesfri overlevelse).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 2 2072 0177
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Ji Won Lee, MD
- Telefonnummer: +82 2 2072 3452
- E-post: agnesjw@hanmail.net
-
Hovedetterforsker:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konditioneringsregime inkludert fludarabin
- Alder: < 19 år gammel
- Funksjonsklasse: ECOG 0-2
Ingen tap av funksjon av store organer. Kriterier kan individualiseres.
- Hjerte: forkortende fraksjon > 30 %, ejeksjonsfraksjon > 45 %.
- Lever: total bilirubin < 2 ⅹ øvre normalgrense; ALT < 3 ⅹ øvre normalgrense.
- Nyre: kreatinin < 2 ⅹ normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
- Ingen aktiv virus- eller soppinfeksjon
- Passende hematopoetisk stamcelledonor
- Informert samtykke fra pasientens foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Sykdomsprogresjon på grunn av klinisk test
- Psykiatrisk sykdom kan forstyrre klinisk test
- Hvorvidt behandlende lege anser pasienten som upassende for studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fludarabin
Analyse av farmakokinetikken til fludarabin for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av farmakokinetikken til fludarabin for hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske pasienter
Tidsramme: 0 timer (før dose), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer etter dose
|
0 timer (før dose), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlignende analyse av farmakokinetikken til fludarabin hos pediatriske og voksne pasienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Evaluering av toksisitet, hendelsesfri overlevelse i henhold til farmakokinetikken til fludarabin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Evaluering av terapirelatert toksisitet, betydelig bivirkning
Tidsramme: i 4 uker
|
i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUCH-SCT-1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Fludarabin
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...FullførtPsoriasis | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Nantes University HospitalCyceronHar ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityFullførtSigdcellesykdom | BenmargstransplantasjonForente stater
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Non Hodgkins lymfomForente stater
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... og andre samarbeidspartnereUkjentLeukemi Tilbakefall | Kronisk graft-versus-vert-sykdom
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtAlemtuzumab/fludarabin for residiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) (ECO-1)Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celleForente stater
-
University of Illinois at ChicagoFullførtAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Multippelt myelom | Myelofibrose | Akutt leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ lidelse | Hodgkins sykdom | Ondartet lymfom | Lymfocytisk leukemiForente stater
-
Lymphoma Study AssociationFullførtFollikulært lymfomFrankrike, Belgia