Estudo Farmacocinético da Fludarabina no Transplante Pediátrico de Células Tronco Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fludarabina é um agente quimioterápico comumente usado para transplante de células-tronco hematopoiéticas em crianças. No entanto, nenhum estudo farmacocinético foi realizado até agora em pacientes pediátricos. A fludarabina pode causar reações adversas que incluem neurotoxicidade, danos aos pulmões. O estudo farmacocinético é fundamental para prever a segurança da fludarabina em pacientes pediátricos.
Através de um estudo farmacocinético individualizado (que envolve numerosas amostragens) de fludarabina em pacientes pediátricos, este estudo visa desenvolver um método de análise de amostragem minimizada e estudar a farmacocinética da população.
Através de uma análise farmacocinética, pretendemos avaliar se os pacientes pediátricos apresentam farmacocinética populacional semelhante à dos adultos, para os quais a fludarabina está autorizada, e avaliar a segurança (toxicidade) e eficácia (sobrevida livre de eventos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Número de telefone: +82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Contato:
- Ji Won Lee, MD
- Número de telefone: +82 2 2072 3452
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regime de condicionamento incluindo fludarabina
- Idade: < 19 anos
- Classe funcional: ECOG 0-2
Sem perda de função dos principais órgãos. Os critérios podem ser individualizados.
- Coração: fração de encurtamento > 30%, fração de ejeção > 45%.
- Fígado: bilirrubina total < 2 ⅹ limite superior do normal; ALT < 3 ⅹ limite superior do normal.
- Rim: creatinina < 2 ⅹ normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.
- Nenhuma infecção viral ou fúngica ativa
- Doador adequado de células-tronco hematopoiéticas
- Consentimento informado dos pais dos pacientes
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Progressão da doença devido ao teste clínico
- A doença psiquiátrica pode interferir com o teste clínico
- Se o médico assistente considera o paciente inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fludarabina
Análise da farmacocinética da fludarabina para transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes pediátricos
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da farmacocinética da fludarabina para transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes pediátricos
Prazo: 0h (pré-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24h pós-dose
|
0h (pré-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise comparativa da farmacocinética da fludarabina em pacientes pediátricos e adultos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Avaliação da toxicidade, sobrevida livre de eventos de acordo com a farmacocinética da fludarabina
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
|
1, 3, 6 e 12 meses após o transplante
|
|
Avaliação da toxicidade relacionada à terapia, reação adversa significativa
Prazo: por 4 semanas
|
por 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUCH-SCT-1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .