Farmakokinetisk studie av fludarabin vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fludarabin är ett vanligt använt kemoterapeutiskt medel för hematopoetisk stamcellstransplantation hos barn. Emellertid har ingen farmakokinetisk studie hittills utförts på pediatriska patienter. Fludarabin kan orsaka biverkningar som inkluderar neurotoxicitet, skador på lungorna. Farmakokinetiska studier är avgörande för att förutsäga säkerheten för fludarabin hos pediatriska patienter.
Genom en individualiserad farmakokinetisk studie (som innebär ett flertal provtagningar) av fludarabin hos pediatriska patienter, syftar denna studie till att utveckla en provtagningsminimerad analysmetod och studera populationsfarmakokinetiken.
Genom en farmakokinetisk analys syftar vi till att utvärdera om pediatriska patienter uppvisar liknande populationsfarmakokinetik hos vuxna, för vilka fludarabin är godkänt, och utvärdera säkerheten (toxiciteten) och effekten (händelsefri överlevnad).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 2 2072 0177
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji Won Lee, MD
- Telefonnummer: +82 2 2072 3452
- E-post: agnesjw@hanmail.net
-
Huvudutredare:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konditioneringsprogram inklusive fludarabin
- Ålder: < 19 år
- Funktionsklass: ECOG 0-2
Ingen funktionsförlust hos större organ. Kriterier kan vara individualiserade.
- Hjärta: förkortningsfraktion > 30%, ejektionsfraktion > 45%.
- Lever: totalt bilirubin < 2 ⅹ övre normalgräns; ALT < 3 ⅹ övre normalgräns.
- Njure: kreatinin < 2 ⅹ normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
- Ingen aktiv virus- eller svampinfektion
- Lämplig hematopoetisk stamcellsdonator
- Informerat samtycke från patienternas föräldrar
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Sjukdomsprogression på grund av kliniskt test
- Psykiatrisk sjukdom kan störa kliniska tester
- Huruvida behandlande läkare anser att patienten är olämplig för studieregistrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fludarabin
Analys av farmakokinetiken för fludarabin för hematopoetisk stamcellstransplantation hos pediatriska patienter
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av farmakokinetiken för fludarabin för hematopoetisk stamcellstransplantation hos pediatriska patienter
Tidsram: 0 timmar (före dos), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 timmar efter dos
|
0 timmar (före dos), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförande analys av farmakokinetiken för fludarabin hos pediatriska och vuxna patienter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Utvärdering av toxicitet, händelsefri överlevnad enligt farmakokinetiken för fludarabin
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation
|
1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation
|
|
Utvärdering av terapirelaterad toxicitet, signifikant biverkning
Tidsram: i 4 veckor
|
i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUCH-SCT-1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .