Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование флударабина при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей

18 августа 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является анализ фармакокинетики флударабина для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флударабин является широко используемым химиотерапевтическим средством для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей. Однако фармакокинетических исследований у детей до сих пор не проводилось. Флударабин может вызывать побочные реакции, которые включают нейротоксичность, поражение легких. Фармакокинетические исследования имеют решающее значение для прогнозирования безопасности флударабина у детей.

С помощью индивидуального фармакокинетического исследования (которое влечет за собой многочисленные пробы) флударабина у педиатрических пациентов, это исследование направлено на разработку метода анализа с минимальной выборкой и изучение популяционной фармакокинетики.

С помощью фармакокинетического анализа мы стремимся оценить, имеют ли педиатрические пациенты аналогичную популяционную фармакокинетику взрослых, для которых разрешен флударабин, и оценить безопасность (токсичность) и эффективность (бессобытийная выживаемость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 2 2072 0177
          • Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Ji Won Lee, MD
          • Номер телефона: +82 2 2072 3452
          • Электронная почта: agnesjw@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Режим кондиционирования, включая флударабин
  2. Возраст: < 19 лет
  3. Функциональный класс: ECOG 0-2

  4. Отсутствие потери функции основных органов. Критерии могут быть индивидуальными.

    • Сердце: фракция укорочения > 30%, фракция выброса > 45%.
    • Печень: общий билирубин < 2 ⅹ верхней границы нормы; АЛТ < 3 ⅹ верхней границы нормы.
    • Почки: креатинин < 2 ⅹ нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.
  5. Отсутствие активной вирусной или грибковой инфекции
  6. Подходящий донор гемопоэтических стволовых клеток
  7. Информированное согласие родителей пациентов

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Прогрессирование заболевания из-за клинического теста
  3. Психическое заболевание может помешать клиническому тесту
  4. Считает ли лечащий врач пациента непригодным для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флударабин
Анализ фармакокинетики флударабина при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей
Лекарство: Флударабин
  1. Флударабин 40 мг/м^2 один раз в день внутривенно в течение 30 мин.
  2. Разработка метода анализа с минимальным отбором проб посредством индивидуальной фармакокинетики. Время отбора проб: 0 часов (до приема), 30 минут (после приема), 1 час, 3 часа, 5 часов, 8 часов, 24 часа.
  3. Популяционный фармакокинетический анализ
  4. Сравнительный анализ популяционной фармакокинетики у детей и взрослых пациентов
  5. Анализ популяционной фармакокинетики, токсичности, скорости приживления, выживаемости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ фармакокинетики флударабина при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 30 минут, 1, 3, 5, 8, 24 часа после приема
0 часов (до приема), 30 минут, 1, 3, 5, 8, 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнительный анализ фармакокинетики флударабина у детей и взрослых пациентов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка токсичности, бессобытийной выживаемости по данным фармакокинетики флударабина
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Оценка токсичности, связанной с терапией, значительных побочных реакций
Временное ограничение: на 4 недели
на 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCH-SCT-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться