Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fludarabiny w transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest analiza farmakokinetyki fludarabiny do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina jest powszechnie stosowanym chemioterapeutykiem do przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Fludarabina może powodować działania niepożądane, które obejmują neurotoksyczność, uszkodzenie płuc. Badanie farmakokinetyczne ma kluczowe znaczenie dla przewidywania bezpieczeństwa stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży.

Dzięki zindywidualizowanemu badaniu farmakokinetycznemu (obejmującemu liczne pobieranie próbek) fludarabiny u dzieci, badanie to ma na celu opracowanie metody analizy z minimalizacją pobierania próbek i zbadanie farmakokinetyki populacyjnej.

Celem analizy farmakokinetycznej jest ocena, czy dzieci i młodzież wykazują podobną farmakokinetykę populacyjną jak dorośli, dla których fludarabina jest dopuszczona do obrotu, oraz ocena bezpieczeństwa (toksyczności) i skuteczności (przeżycie wolne od zdarzeń).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82 2 2072 0177
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Schemat kondycjonowania, w tym fludarabina
  2. Wiek: < 19 lat
  3. Klasa funkcjonalna: ECOG 0-2

  4. Brak utraty funkcji głównych narządów. Kryteria mogą być zindywidualizowane.

    • Serce: frakcja skracająca > 30%, frakcja wyrzutowa > 45%.
    • Wątroba: bilirubina całkowita < 2ⅹ górna granica normy; ALT < 3 ⅹ górna granica normy.
    • Nerki: kreatynina < 2ⅹ normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  5. Brak aktywnej infekcji wirusowej lub grzybiczej
  6. Odpowiedni dawca hematopoetycznych komórek macierzystych
  7. Świadoma zgoda rodziców pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Progresja choroby spowodowana testem klinicznym
  3. Choroba psychiczna może zakłócać badanie kliniczne
  4. Czy lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fludarabina
Analiza farmakokinetyki fludarabiny do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i młodzieży
Lek: Fludarabina
  1. Fludarabina 40 mg/m^2 raz dziennie podawanie dożylne przez 30 min
  2. Opracowanie metody analizy z minimalnym pobieraniem próbek dzięki zindywidualizowanej farmakokinetyce Czas pobierania próbek: 0 godz. (przed podaniem dawki), 30 min (po podaniu dawki), 1 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz.
  3. Analiza farmakokinetyki populacyjnej
  4. Analiza porównawcza farmakokinetyki populacyjnej u dzieci i dorosłych pacjentów
  5. Analiza farmakokinetyki populacyjnej, toksyczności, wskaźnika wszczepienia, wskaźnika przeżycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyki fludarabiny do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 0 godz. (przed podaniem), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 godz. po podaniu
0 godz. (przed podaniem), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza porównawcza farmakokinetyki fludarabiny u dzieci i dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena toksyczności, przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie farmakokinetyki fludarabiny
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
Ocena toksyczności związanej z terapią, istotne działanie niepożądane
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie
przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-SCT-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj