Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van fludarabine bij pediatrische hematopoietische stamceltransplantatie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is de analyse van de farmacokinetiek van fludarabine voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine is een veelgebruikt chemotherapeutisch middel voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij kinderen. Er is echter tot nu toe geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten. Fludarabine kan bijwerkingen veroorzaken, waaronder neurotoxiciteit en schade aan de longen. Farmacokinetisch onderzoek is van cruciaal belang om de veiligheid van fludarabine bij pediatrische patiënten te voorspellen.

Door middel van een geïndividualiseerde farmacokinetische studie (die talrijke staalnames met zich meebrengt) van fludarabine bij pediatrische patiënten, heeft deze studie tot doel een analysemethode met geminimaliseerde staalname te ontwikkelen en de farmacokinetiek van de populatie te bestuderen.

Door middel van een farmacokinetische analyse willen we evalueren of pediatrische patiënten een vergelijkbare populatiefarmacokinetiek vertonen als volwassenen voor wie fludarabine is goedgekeurd, en evalueren we de veiligheid (toxiciteit) en werkzaamheid (gebeurtenisvrije overleving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82 2 2072 0177
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Conditioneringsregime inclusief fludarabine
  2. Leeftijd: < 19 jaar
  3. Functionele klasse: ECOG 0-2

  4. Geen functieverlies van belangrijke organen. Criteria kunnen worden geïndividualiseerd.

    • Hart: verkortingsfractie > 30%, ejectiefractie > 45%.
    • Lever: totaal bilirubine < 2 ⅹ bovengrens van normaal; ALAT < 3 ⅹ bovengrens van normaal.
    • Nier: creatinine < 2 ⅹ normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  5. Geen actieve virale of schimmelinfectie
  6. Geschikte hematopoëtische stamceldonor
  7. Geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Ziekteprogressie als gevolg van klinische test
  3. Psychiatrische aandoeningen kunnen de klinische test verstoren
  4. Of de behandelend arts de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fludarabine
Analyse van de farmacokinetiek van fludarabine voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten
Geneesmiddel: Fludarabine
  1. Fludarabine 40 mg/m² eenmaal daags intraveneuze toediening gedurende 30 minuten
  2. Ontwikkeling van analysemethode met geminimaliseerde bemonstering door geïndividualiseerde farmacokinetiek Bemonsteringstijd: 0 uur (vóór dosis), 30 min (na dosis), 1 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur, 24 uur
  3. Analyse van de farmacokinetiek van de populatie
  4. Vergelijkende analyse van populatiefarmacokinetiek bij pediatrische en volwassen patiënten
  5. Analyse van de farmacokinetiek van de populatie, toxiciteit, transplantatiepercentage, overlevingspercentage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de farmacokinetiek van fludarabine voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 uur na de dosis
0 uur (vóór de dosis), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende analyse van de farmacokinetiek van fludarabine bij pediatrische en volwassen patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evaluatie van toxiciteit, gebeurtenisvrije overleving volgens de farmacokinetiek van fludarabine
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
Evaluatie van therapiegerelateerde toxiciteit, significante bijwerking
Tijdsspanne: voor 4 weken
voor 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-SCT-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren