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Pharmakokinetische Studie von Fludarabin bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

18. August 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Pharmakokinetik von Fludarabin zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin ist ein häufig verwendetes Chemotherapeutikum für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern. Bisher wurde jedoch keine pharmakokinetische Studie bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Fludarabin kann Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Neurotoxizität und Lungenschäden. Pharmakokinetische Studien sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit von Fludarabin bei pädiatrischen Patienten vorherzusagen.

Durch eine individualisierte pharmakokinetische Studie (die zahlreiche Probenentnahmen umfasst) von Fludarabin bei pädiatrischen Patienten zielt diese Studie darauf ab, eine probenminimierte Analysemethode zu entwickeln und die Populationspharmakokinetik zu untersuchen.

Durch eine pharmakokinetische Analyse wollen wir beurteilen, ob pädiatrische Patienten eine ähnliche Populationspharmakokinetik aufweisen wie Erwachsene, für die Fludarabin zugelassen ist, und die Sicherheit (Toxizität) und Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2072 0177
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konditionierungskur einschließlich Fludarabin
  2. Alter: < 19 Jahre alt
  3. Funktionsklasse: ECOG 0-2

  4. Kein Funktionsverlust wichtiger Organe. Kriterien können individualisiert werden.

    • Herz: Verkürzungsfraktion > 30 %, Ejektionsfraktion > 45 %.
    • Leber: Gesamtbilirubin < 2 ⅹ Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 ⅹ Obergrenze des Normalwerts.
    • Niere: Kreatinin < 2 ⅹ normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Keine aktive Virus- oder Pilzinfektion
  6. Geeigneter Spender hämatopoetischer Stammzellen
  7. Einverständniserklärung der Eltern des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Krankheitsverlauf aufgrund klinischer Tests
  3. Psychiatrische Erkrankungen können den klinischen Test beeinträchtigen
  4. Ob der behandelnde Arzt den Patienten für eine Studieneinschreibung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fludarabin
Analyse der Pharmakokinetik von Fludarabin für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei pädiatrischen Patienten
Arzneimittel: Fludarabin
  1. Fludarabin 40 mg/m² einmal täglich intravenöse Verabreichung über 30 Minuten
  2. Entwicklung einer probenminimierten Analysemethode durch individualisierte Pharmakokinetik. Probenahmezeit: 0 Stunden (vor der Dosis), 30 Minuten (nach der Dosis), 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
  3. Populationspharmakokinetische Analyse
  4. Vergleichende Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten
  5. Analyse der Populationspharmakokinetik, Toxizität, Transplantationsrate und Überlebensrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Pharmakokinetik von Fludarabin für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 30 Minuten, 1, 3, 5, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Einnahme), 30 Minuten, 1, 3, 5, 8, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Analyse der Pharmakokinetik von Fludarabin bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Toxizität und des ereignisfreien Überlebens anhand der Pharmakokinetik von Fludarabin
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Bewertung der therapiebedingten Toxizität und signifikanten Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 4 Wochen
für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-SCT-1101

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