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Studio farmacocinetico della fludarabina nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche

18 agosto 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è l'analisi della farmacocinetica della fludarabina per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fludarabina è un agente chemioterapico comunemente usato per il trapianto di cellule staminali emopoietiche nei bambini. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica nei pazienti pediatrici. La fludarabina può causare reazioni avverse che includono neurotossicità e danni ai polmoni. Lo studio di farmacocinetica è fondamentale per prevedere la sicurezza della fludarabina nei pazienti pediatrici.

Attraverso uno studio di farmacocinetica individualizzato (che comporta numerosi prelievi) della fludarabina in pazienti pediatrici, questo studio mira a sviluppare un metodo di analisi a campionamento ridotto e studiare la farmacocinetica di popolazione.

Attraverso un'analisi farmacocinetica, miriamo a valutare se i pazienti pediatrici mostrano una farmacocinetica di popolazione simile a quella degli adulti, per i quali la fludarabina è autorizzata, e valutare la sicurezza (tossicità) e l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82 2 2072 0177
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Regime di condizionamento che include fludarabina
  2. Età: < 19 anni
  3. Classe funzionale: ECOG 0-2

  4. Nessuna perdita di funzione degli organi principali. I criteri possono essere personalizzati.

    • Cuore: frazione di accorciamento > 30%, frazione di eiezione > 45%.
    • Fegato: bilirubina totale < 2 ⅹ limite superiore della norma; ALT < 3 ⅹ limite superiore della norma.
    • Rene: creatinina < 2 ⅹ normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Nessuna infezione virale o fungina attiva
  6. Donatore appropriato di cellule staminali emopoietiche
  7. Consenso informato dei genitori dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Progressione della malattia dovuta al test clinico
  3. La malattia psichiatrica può interferire con i test clinici
  4. Se il medico curante considera il paziente non idoneo per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fludarabina
Analisi della farmacocinetica della fludarabina per trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici
Droga: Fludarabina
  1. Fludarabina 40 mg/m^2 una volta al giorno somministrazione endovenosa per 30 min
  2. Sviluppo di un metodo di analisi a campionamento ridotto tramite farmacocinetica individualizzata Tempo di campionamento: 0 ore (pre-dose), 30 min (post-dose), 1 ora, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 24 ore
  3. Analisi farmacocinetica di popolazione
  4. Analisi comparativa della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici e adulti
  5. Analisi della farmacocinetica di popolazione, tossicità, tasso di attecchimento, tasso di sopravvivenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della farmacocinetica della fludarabina per trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 ore post-dose
0 ore (pre-dose), 30 min, 1, 3, 5, 8, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi comparativa della farmacocinetica della fludarabina in pazienti pediatrici e adulti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione della tossicità, sopravvivenza libera da eventi secondo la farmacocinetica della fludarabina
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Valutazione della tossicità correlata alla terapia, reazione avversa significativa
Lasso di tempo: per 4 settimane
per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-SCT-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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