A fludarabin farmakokinetikai vizsgálata gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fludarabin egy általánosan használt kemoterápiás szer a hematopoietikus őssejt-transzplantációban gyermekeknél. Mindazonáltal ez idáig nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot gyermekgyógyászati betegeken. A fludarabin mellékhatásokat okozhat, beleértve a neurotoxicitást és a tüdő károsodását. A farmakokinetikai vizsgálat kritikus fontosságú a fludarabin biztonságosságának előrejelzésében gyermekkorú betegeknél.
A fludarabin egyénre szabott farmakokinetikai vizsgálatán keresztül (amely számos mintavétellel jár) gyermekgyógyászati betegeken, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kidolgozzon egy minimális mintavételű elemzési módszert, és tanulmányozza a populáció farmakokinetikáját.
Farmakokinetikai elemzéssel arra törekszünk, hogy értékeljük, hogy a gyermekgyógyászati betegek hasonló populációs farmakokinetikát mutatnak-e, mint a felnőtteknél, akikre a fludarabin engedélyezett, és értékeljük a biztonságosságot (toxicitást) és a hatékonyságot (eseménymentes túlélés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonszám: +82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Won Lee, MD
- Telefonszám: +82 2 2072 3452
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kondicionálás, beleértve a fludarabint
- Életkor: < 19 év
- Funkcionális osztály: ECOG 0-2
A főbb szervek működésének elvesztése nincs. A kritériumok egyéniek lehetnek.
- Szív: rövidítő frakció > 30%, kilökődési frakció > 45%.
- Máj: összbilirubin < 2 ⅹ a normálérték felső határa; ALT < 3 ⅹ a normálérték felső határa.
- Vese: kreatinin < 2 ⅹ normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.
- Nincs aktív vírusos vagy gombás fertőzés
- Megfelelő vérképző őssejt donor
- Tájékozott beleegyezés a betegek szüleitől
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- A betegség progressziója a klinikai vizsgálat eredményeként
- A pszichiátriai betegség zavarhatja a klinikai vizsgálatot
- A kezelőorvos nem tartja-e alkalmasnak a beteget a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fludarabine
A fludarabin farmakokinetikájának elemzése hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz gyermekgyógyászati betegekben
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fludarabin farmakokinetikájának elemzése hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz gyermekgyógyászati betegekben
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 30 perc, 1, 3, 5, 8, 24 óra az adagolás után
|
0 óra (adagolás előtt), 30 perc, 1, 3, 5, 8, 24 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fludarabin farmakokinetikájának összehasonlító elemzése gyermek- és felnőtt betegekben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A toxicitás, eseménymentes túlélés értékelése a fludarabin farmakokinetikája szerint
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Terápiával összefüggő toxicitás, jelentős mellékhatás értékelése
Időkeret: 4 hétig
|
4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUCH-SCT-1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .