Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af fludarabin i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

18. august 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at analysere farmakokinetikken af ​​fludarabin til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fludarabin er et almindeligt anvendt kemoterapeutisk middel til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn. Der er dog hidtil ikke udført nogen farmakokinetisk undersøgelse hos pædiatriske patienter. Fludarabin kan forårsage bivirkninger, som omfatter neurotoksicitet, skade på lungerne. Farmakokinetisk undersøgelse er afgørende for at forudsige sikkerheden af ​​fludarabin hos pædiatriske patienter.

Gennem en individualiseret farmakokinetisk undersøgelse (som omfatter talrige prøveudtagninger) af fludarabin hos pædiatriske patienter, sigter denne undersøgelse på at udvikle en prøvetagningsminimeret analysemetode og studere populationsfarmakokinetikken.

Gennem en farmakokinetisk analyse sigter vi mod at evaluere, om pædiatriske patienter udviser lignende populationsfarmakokinetik hos voksne, for hvem fludarabin er godkendt, og evaluere sikkerheden (toksiciteten) og effektiviteten (hændelsesfri overlevelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2072 0177
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konditioneringsregime inklusive fludarabin
  2. Alder: < 19 år
  3. Funktionsklasse: ECOG 0-2

  4. Intet tab af funktion af større organer. Kriterier kan være individualiserede.

    • Hjerte: afkortningsfraktion > 30%, ejektionsfraktion > 45%.
    • Lever: total bilirubin < 2 ⅹ øvre normalgrænse; ALT < 3 ⅹ øvre normalgrænse.
    • Nyre: kreatinin < 2 ⅹ normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Ingen aktiv viral eller svampeinfektion
  6. Passende hæmatopoietisk stamcelledonor
  7. Informeret samtykke fra patienternes forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Sygdomsprogression på grund af klinisk test
  3. Psykiatrisk sygdom kan forstyrre klinisk test
  4. Hvorvidt behandlende læge anser patienten for uegnet til studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fludarabin
Analyse af farmakokinetikken af ​​fludarabin til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos pædiatriske patienter
Medicin: Fludarabin
  1. Fludarabin 40 mg/m^2 én gang daglig intravenøs administration over 30 min
  2. Udvikling af prøveudtagningsminimeret analysemetode gennem individualiseret farmakokinetik Prøveudtagningstid: 0 timer (før dosis), 30 minutter (efter dosis), 1 time, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer
  3. Populationsfarmakokinetikanalyse
  4. Sammenlignende analyse af populationsfarmakokinetik hos pædiatriske og voksne patienter
  5. Analyse af populationsfarmakokinetik, toksicitet, engraftment rate, overlevelsesrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af farmakokinetikken af ​​fludarabin til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos pædiatriske patienter
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer efter dosis
0 timer (før dosis), 30 minutter, 1, 3, 5, 8, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende analyse af farmakokinetikken af ​​fludarabin hos pædiatriske og voksne patienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering af toksicitet, hændelsesfri overlevelse i henhold til farmakokinetikken af ​​fludarabin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Evaluering af terapirelateret toksicitet, signifikant bivirkning
Tidsramme: i 4 uger
i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-SCT-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner