소아 조혈모세포이식에서 Fludarabine의 약동학적 연구
2014년 8월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital
본 연구의 목적은 소아 환자에서 조혈모세포이식을 위한 fludarabine의 약동학을 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Fludarabine은 어린이의 조혈 줄기 세포 이식에 일반적으로 사용되는 화학 치료제입니다. 그러나 지금까지 소아 환자에 대한 약동학적 연구는 수행되지 않았다. Fludarabine은 신경 독성, 폐 손상을 포함하는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 약동학 연구는 소아 환자에서 플루다라빈의 안전성을 예측하는 데 중요합니다.
본 연구는 소아 환자를 대상으로 한 플루다라빈의 개별 약동학 연구(수많은 샘플링을 수반함)를 통해 샘플링을 최소화한 분석 방법을 개발하고 집단 약동학을 연구하는 것을 목적으로 한다.
약동학 분석을 통해 소아 환자가 플루다라빈이 허가된 성인과 유사한 집단 약동학을 보이는지 평가하고 안전성(독성)과 유효성(사건 없는 생존)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- 전화번호: +82 2 2072 0177
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Ji Won Lee, MD
- 전화번호: +82 2 2072 3452
- 이메일: agnesjw@hanmail.net
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수석 연구원:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루다라빈을 포함한 컨디셔닝 요법
- 연령: < 19세
- 기능 등급: ECOG 0-2
주요 장기의 기능 손실 없음. 기준은 개별화될 수 있습니다.
- 심장: 수축률 > 30%, 박출률 > 45%.
- 간: 총 빌리루빈 < 2 ⅹ 정상 상한; ALT < 3 ⅹ 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 < 2 ⅹ 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
- 활성 바이러스 또는 진균 감염 없음
- 적절한 조혈모세포 기증자
- 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 임상시험으로 인한 질병 진행
- 정신질환은 임상시험에 지장을 줄 수 있음
- 주치의가 환자가 연구 등록에 부적절하다고 생각하는지 여부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈
소아 환자의 조혈모세포 이식을 위한 fludarabine의 약동학 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 환자의 조혈모세포 이식을 위한 fludarabine의 약동학 분석
기간: 0시간(투약 전), 30분, 1, 3, 5, 8, 투약 후 24시간
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0시간(투약 전), 30분, 1, 3, 5, 8, 투약 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 및 성인 환자에서 플루다라빈의 약동학 비교 분석
기간: 3 년
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3 년
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플루다라빈의 약동학에 따른 독성, 무병생존기간 평가
기간: 이식 후 1, 3, 6, 12개월
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이식 후 1, 3, 6, 12개월
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치료 관련 독성, 중대한 이상반응 평가
기간: 4주 동안
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4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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