氟达拉滨在小儿造血干细胞移植中的药代动力学研究
2014年8月18日 更新者：Seoul National University Hospital
本研究的目的是分析氟达拉滨在儿科患者造血干细胞移植中的药代动力学。
研究概览
详细说明
氟达拉滨是儿童造血干细胞移植常用的化疗药物。 然而，迄今尚未在儿科患者中进行药代动力学研究。 氟达拉滨可引起不良反应，包括神经毒性、肺损伤。 药代动力学研究对于预测氟达拉滨在儿童患者中的安全性至关重要。
通过氟达拉滨在儿科患者中的个体化药代动力学研究（需要多次取样），本研究旨在开发一种最小化取样分析方法并研究群体药代动力学。
通过药代动力学分析，我们旨在评估儿科患者是否表现出与氟达拉滨获批的成人相似的群体药代动力学，并评估安全性（毒性）和有效性（无事件生存期）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- 电话号码：+82 2 2072 0177
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
-
接触：
- Ji Won Lee, MD
- 电话号码：+82 2 2072 3452
- 邮箱：agnesjw@hanmail.net
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首席研究员：
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括氟达拉滨在内的调理方案
- 年龄：<19岁
- 功能等级：ECOG 0-2
主要脏器功能无丧失。 标准可以个性化。
- 心脏：缩短分数 > 30%，射血分数 > 45%。
- 肝脏：总胆红素<2ⅹ正常值上限； ALT < 3ⅹ 正常上限。
- 肾脏：肌酐 < 2 ⅹ 正常或肌酐清除率 (GFR) > 60 ml/min/1.73m2。
- 无活动性病毒或真菌感染
- 合适的造血干细胞供体
- 患者父母的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 临床试验引起的疾病进展
- 精神疾病可能干扰临床试验
- 主治医师是否认为患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟达拉滨
氟达拉滨用于儿童造血干细胞移植的药代动力学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氟达拉滨用于儿童造血干细胞移植的药代动力学分析
大体时间：0 小时（给药前）、30 分钟、给药后 1、3、5、8、24 小时
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0 小时（给药前）、30 分钟、给药后 1、3、5、8、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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氟达拉滨在儿童和成人患者中的药代动力学比较分析
大体时间：3年
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3年
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根据氟达拉滨的药代动力学评估毒性、无事件生存期
大体时间：移植后1、3、6和12个月
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移植后1、3、6和12个月
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治疗相关毒性、显着不良反应的评估
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung Jin Kang, MD., PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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