Farmakokinetická studie fludarabinu u pediatrické transplantace hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fludarabin je běžně používané chemoterapeutikum pro transplantaci krvetvorných buněk u dětí. Dosud však nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pediatrických pacientů. Fludarabin může způsobit nežádoucí reakce, které zahrnují neurotoxicitu, poškození plic. Farmakokinetická studie je zásadní pro predikci bezpečnosti fludarabinu u pediatrických pacientů.
Prostřednictvím individualizované farmakokinetické studie (která zahrnuje četné odběry vzorků) fludarabinu u pediatrických pacientů je cílem této studie vyvinout analytickou metodu s minimálním odběrem vzorků a studovat populační farmakokinetiku.
Prostřednictvím farmakokinetické analýzy se snažíme vyhodnotit, zda dětští pacienti vykazují podobnou populační farmakokinetiku jako dospělí, pro které je fludarabin registrován, a vyhodnotit bezpečnost (toxicitu) a účinnost (přežití bez příhody).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 2 2072 0177
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji Won Lee, MD
- Telefonní číslo: +82 2 2072 3452
- E-mail: agnesjw@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyoung Jin Kang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kondicionační režim včetně fludarabinu
- Věk: < 19 let
- Funkční třída: ECOG 0-2
Žádná ztráta funkce hlavních orgánů. Kritéria mohou být individualizována.
- Srdce: zkrácení frakce > 30 %, ejekční frakce > 45 %.
- Játra: celkový bilirubin < 2 ⅹ horní hranice normy; ALT < 3 ⅹ horní hranice normálu.
- Ledviny: kreatinin < 2 ⅹ normální nebo clearance kreatininu (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Žádná aktivní virová nebo plísňová infekce
- Vhodný dárce hematopoetických kmenových buněk
- Informovaný souhlas rodičů pacientů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Progrese onemocnění v důsledku klinického testu
- Psychiatrické onemocnění může interferovat s klinickým testem
- Zda ošetřující lékař považuje pacienta za nevhodného pro zápis do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fludarabin
Analýza farmakokinetiky fludarabinu pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských pacientů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza farmakokinetiky fludarabinu pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských pacientů
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 30 minut, 1, 3, 5, 8, 24 hodin po dávce
|
0 hodin (před dávkou), 30 minut, 1, 3, 5, 8, 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací analýza farmakokinetiky fludarabinu u pediatrických a dospělých pacientů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hodnocení toxicity, přežití bez příhody podle farmakokinetiky fludarabinu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Hodnocení toxicity související s léčbou, signifikantní nežádoucí reakce
Časové okno: po dobu 4 týdnů
|
po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUCH-SCT-1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .