Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinin farmakokineettinen tutkimus lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida fludarabiinin farmakokinetiikkaa hematopoieettisten kantasolujen siirroissa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fludarabiini on yleisesti käytetty kemoterapeuttinen aine hematopoieettisten kantasolujen siirroissa lapsille. Lapsipotilailla ei kuitenkaan ole toistaiseksi tehty farmakokineettisiä tutkimuksia. Fludarabiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta ja keuhkovaurioita. Farmakokineettinen tutkimus on kriittinen fludarabiinin turvallisuuden ennustamiseksi lapsipotilailla.

Yksilöllisen farmakokineettisen tutkimuksen (johon sisältyy lukuisia näytteitä) fludarabiinia lapsipotilailla tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää näytteenottominimoitu analyysimenetelmä ja tutkia populaation farmakokinetiikkaa.

Farmakokineettisen analyysin avulla pyrimme arvioimaan, onko lapsipotilailla samanlainen populaatiofarmakokinetiikka kuin aikuisilla, joille fludarabiini on hyväksytty, ja arvioida turvallisuutta (toksisuus) ja tehoa (eloonjääminen ilman tapahtumia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82 2 2072 0177
          • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoito-ohjelma, mukaan lukien fludarabiini
  2. Ikä: < 19 vuotta vanha
  3. Toimintaluokka: ECOG 0-2

  4. Ei tärkeimpien elinten toiminnan menetystä. Kriteerit voivat olla yksilöllisiä.

    • Sydän: lyhennysfraktio > 30%, poistofraktio > 45%.
    • Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 ⅹ normaalin yläraja; ALT < 3 ⅹ normaalin yläraja.
    • Munuaiset: kreatiniini < 2 ⅹ normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Ei aktiivista virus- tai sieni-infektiota
  6. Sopiva hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja
  7. Tietoinen suostumus potilaiden vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Sairauden eteneminen kliinisen testin seurauksena
  3. Psykiatrinen sairaus voi häiritä kliinistä tutkimusta
  4. Katsooko hoitava lääkäri potilasta sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fludarabiini
Fludarabiinin farmakokinetiikan analyysi hematopoieettisten kantasolusiirtojen yhteydessä lapsipotilailla
Lääke: Fludarabiini
  1. Fludarabiini 40 mg/m^2 kerran vuorokaudessa laskimoon 30 minuutin ajan
  2. Näytteenotto-minimoidun analyysimenetelmän kehittäminen yksilöllisen farmakokinetiikan avulla Näytteenottoaika: 0 h (ennen annosta), 30 min (annoksen jälkeen), 1 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h
  3. Populaatiofarmakokinetiikkaanalyysi
  4. Lapsi- ja aikuispotilaiden populaation farmakokinetiikan vertaileva analyysi
  5. Populaatiofarmakokinetiikka, toksisuus, siirrettävyys ja eloonjäämisaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fludarabiinin farmakokinetiikan analyysi hematopoieettisten kantasolusiirtojen yhteydessä lapsipotilailla
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 30 minuuttia, 1, 3, 5, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 tuntia (ennen annosta), 30 minuuttia, 1, 3, 5, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fludarabiinin farmakokinetiikan vertaileva analyysi lapsi- ja aikuispotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Toksisuuden arviointi, tapahtumavapaa eloonjääminen fludarabiinin farmakokinetiikan mukaan
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi, merkittävä haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyoung Jin Kang, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH-SCT-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa