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乳がんに関するフルリア高齢患者（HOPE）の研究

2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center

高齢者における化学療法毒性の臨床的および生物学的予測因子

この研究の目標は、乳がんの高齢者における術後補助化学療法および術前補助化学療法に対する毒性の臨床的および生物学的予測因子の「ベッドサイドからベンチまで」モデルを開発することです。 研究者らは、乳がんを患う高齢者における術後補助化学療法および術前補助化学療法に対する毒性の臨床的および生物学的予測因子を使用した予測モデルを開発する予定である。 研究者らはまた、臨床的要因と生物学的要因と、処方された化学療法レジメンの相対的用量強度の減少との間の関連性を判断する予定である。 さらに、研究者らは、処方されたレジメンの相対用量強度の低下に関連する特定の化学療法の毒性を調査する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

がんは加齢に伴う疾患ですが、腫瘍学診療においては、化学療法の毒性に対してより脆弱である可能性のあるがんを患っている高齢者を特定するための臨床的および生物学的要因を組み込んだ標準的なツールはありません。 一般に、実年齢からは高齢者の生理学的年齢についてほとんど知ることができないと認識されています。 腫瘍学者は、高齢者を「『若い』80歳」または「『老人』80歳」と表現するときにこのことをほのめかしており、年齢以外の要因が高齢者の健康状態に寄与していることを示唆しています。 。 老年病専門医は、高齢者の罹患率と死亡率の独立した臨床予測因子を測定する「老年病評価」を定期的に実施することでこの問題に取り組んでいます。 さらに、高齢者の機能低下と死亡率に関連する、老化の潜在的なバイオマーカーがいくつか報告されています。 この研究では、老化の新しいバイオマーカーが化学療法の毒性リスクを予測できるかどうかを確認します。 現在の提案は、老年医学の原則と腫瘍学の原則を融合して、高齢者における化学療法の毒性の臨床的および生物学的危険因子を評価するツールを作成することで、この知識のギャップを埋めるものである。

さらに、この研究は、化学療法の毒性と、化学療法の用量強度を減少させる用量の減少および/または遅延との関連性を明らかにすることになる。 化学療法の効果を維持するには、化学療法の用量強度を維持することが必要です。 高齢者は化学療法の毒性のリスクにさらされており、この毒性により用量強度が低下した場合、化学療法の利点が損なわれてしまいます。 この研究では、グレード 2 ～ 5 の毒性と相対用量強度の臨床的および生物学的予測因子との関連性を特定します。 さらに、この研究は具体的な用量制限毒性を特定する予定です。 これらのデータは、予測される毒性リスクにより用量強度が制限され、標準治療の有効性が損なわれる可能性がある患者を特定するための証拠に基づく基準を提供します。 これらのデータは、標準療法では毒性の重大なリスク（および有効性の低下）が予測される患者を対象に代替療法療法を研究する「脆弱な高齢者試験」の基礎として役立つ可能性がある。

この提案は、高齢者医学と腫瘍学の分野を統合し、脆弱性の高齢者の相関関係を組み込み、高齢化する腫瘍集団におけるそれらの影響を研究します。 これらのデータは、日常の腫瘍学の実践に利用できる化学療法毒性のリスクの予測方程式を開発するために使用されます。 これらのデータは、乳がんの高齢者における術後補助化学療法のリスクと利点に関する意思決定を促進し、最終的には、化学療法の毒性のリスクを有する高齢者を特定して、このリスクを軽減するための介入を導くための基礎として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来診療の実践（シティ・オブ・ホープ、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、イェール大学医学部、ロチェスター大学、ノースカロライナ大学、ウェイクフォレスト大学、ケースウェスタンリザーブ大学）

説明

乳がん患者:

包含基準:

  • 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者
  • 英語を理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 65 歳以上であらゆるパフォーマンスステータスの患者が対象となります

除外基準:

  • 転移性疾患のある患者

乳がん対策:

包含基準:

  • ステージ I ～ III の乳がん患者
  • 患者は術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けない
  • 65 歳以上であらゆるパフォーマンスステータスの患者が対象となります
  • 英語を理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 転移性疾患のある患者
  • 化学療法を受ける

健全なコントロール:

包含基準:

  • 65 歳以上であらゆるパフォーマンスステータスの患者が対象となります
  • がんの既往歴がない（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 英語を理解できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
術後補助化学療法または術前補助化学療法を開始している、ステージ I ～ III の乳がんを有する 65 歳のすべての患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
補助化学療法および術前補助化学療法に対するグレード 2 ～ 5 の毒性の臨床的および生物学的予測因子の予測モデルを開発します。
時間枠：化学療法終了から6か月後
化学療法終了から6か月後
臨床的要因と生物学的要因と、処方された化学療法レジメンの減少した相対用量強度 (RDI) との関連性を理解します。
時間枠：化学療法終了から6か月後
化学療法終了から6か月後
処方された化学療法レジメンの相対用量強度の低下に関連する特定の化学療法毒性を特定します。
時間枠：化学療法終了から6か月後
化学療法終了から6か月後
術後補助化学療法の受容と、化学療法前から化学療法終了までの機能状態の変化との関連性を理解する。
時間枠：化学療法終了から6か月後
化学療法終了から6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン 6、C 反応性タンパク質、D ダイマー、p16 発現など、生理年齢の潜在的なバイオマーカーを評価します。
時間枠：化学療法終了から6か月後
化学療法終了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Mina Sedrak, MD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月9日

一次修了 (実際)

2018年12月2日

研究の完了 (推定)

2026年9月18日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (推定)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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