Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie starších pacientů Hurria (HOPE) s rakovinou prsu

6. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Klinické a biologické prediktory toxicity chemoterapie u starších dospělých

Cílem této studie je vyvinout model klinických a biologických prediktorů toxicity adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie u starších dospělých s rakovinou prsu. Výzkumníci vyvinou prediktivní model využívající klinické a biologické prediktory toxicity adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie u starších dospělých s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé také určí souvislost mezi klinickými a biologickými faktory a sníženou intenzitou relativní dávky předepsaného chemoterapeutického režimu. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat specifické toxicity chemoterapie spojené se sníženou intenzitou relativní dávky předepsaného režimu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli je rakovina onemocněním souvisejícím se stárnutím, v onkologické praxi neexistuje žádný standardní nástroj, který by zahrnoval klinické a biologické faktory k identifikaci starších dospělých s rakovinou, kteří mohou být náchylnější k toxicitě chemoterapie. Obecně se uznává, že chronologický věk vypovídá poměrně málo o fyziologickém věku staršího dospělého. Onkologové se o tom zmiňují, když popisují staršího dospělého jako: „mladého“ 80letého nebo „starého“ 80letého, což naznačuje, že ke zdravotnímu stavu staršího dospělého přispívají jiné faktory než věk. . Geriatři to řeší rutinním prováděním „geriatrického hodnocení“, které měří nezávislé klinické prediktory morbidity a mortality u starších dospělých. Kromě toho bylo popsáno několik potenciálních biomarkerů stárnutí, které jsou spojeny s funkčním poklesem a mortalitou u starších dospělých. Tato studie určí, zda nové biomarkery stárnutí mohou předpovídat riziko toxicity chemoterapie. Současný návrh zaplní tuto mezeru ve znalostech spojením principů geriatrie s principy onkologie, aby se vytvořil nástroj pro hodnocení klinických a biologických rizikových faktorů toxicity chemoterapie u starších dospělých.

Dále tato studie určí souvislost mezi toxicitou chemoterapie a snížením dávky a/nebo zpožděním, které snižuje intenzitu dávky chemoterapie. Udržení intenzity dávky chemoterapie je nezbytné pro udržení účinnosti chemoterapie. Starší dospělí jsou vystaveni riziku toxicity chemoterapie, a pokud tato toxicita vede ke snížení intenzity dávky, přínosy chemoterapie budou ohroženy. Tato studie bude identifikovat souvislost mezi klinickými a biologickými prediktory toxicity stupně 2-5 a relativní intenzitou dávky. Kromě toho tato studie určí specifické toxicity omezující dávku. Tyto údaje poskytnou kritéria založená na důkazech pro identifikaci těch pacientů, u nichž by předpokládané riziko toxicity omezilo intenzitu dávky a ohrozilo účinnost standardní léčby. Tato data by mohla sloužit jako základ pro „zkoušky se zranitelnými staršími lidmi“, které by studovaly alternativní režim léčby u pacientů, u kterých se předpokládá, že mají významné riziko toxicity (a sníženou účinnost) se standardním režimem.

Tento návrh spojuje obory geriatrie a onkologie, zahrnuje geriatrické koreláty zranitelnosti a studuje jejich dopad na stárnoucí onkologickou populaci. Tato data budou použita k vytvoření prediktivní rovnice pro riziko toxicity chemoterapie, kterou lze využít v každodenní onkologické praxi. Tyto údaje usnadní rozhodování o rizicích a přínosech adjuvantní chemoterapie u starších dospělých s rakovinou prsu a v konečném důsledku poslouží jako základ pro identifikaci starších dospělých s rizikem toxicity chemoterapie s cílem vést intervence ke snížení tohoto rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní praxe (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University a Case Western Reserve University)

Popis

Pacienti s rakovinou prsu:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
  • Umět porozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Způsobilí jsou pacienti ve věku ≥65 a s jakýmkoliv výkonnostním stavem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním

Kontroly rakoviny prsu:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III
  • Pacientka nebude dostávat adjuvantní ani neoadjuvantní chemoterapii
  • Způsobilí jsou pacienti ve věku ≥65 a s jakýmkoliv výkonnostním stavem
  • Umět porozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Příjem chemoterapie

Zdravé ovládání:

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou pacienti ve věku ≥65 a s jakýmkoliv výkonnostním stavem
  • Žádná anamnéza rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Umět porozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Všechny pacientky ve věku 65 let s rakovinou prsu stadia I až III, které začínají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout prediktivní model klinických a biologických prediktorů toxicity stupně 2-5 adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
6 měsíců po ukončení chemoterapie
Pochopit souvislost mezi klinickými a biologickými faktory a sníženou intenzitou relativní dávky (RDI) předepsaného chemoterapeutického režimu.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
6 měsíců po ukončení chemoterapie
Identifikujte specifické toxicity chemoterapie spojené se sníženou intenzitou relativní dávky předepsaného chemoterapeutického režimu.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
6 měsíců po ukončení chemoterapie
Pochopit souvislost mezi adjuvantní chemoterapií a změnou funkčního stavu od předchemoterapie k ukončení chemoterapie.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
6 měsíců po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte potenciální biomarkery pro fyziologický věk, včetně exprese interleukinu-6, C-reaktivního proteinu, D-dimeru a p16.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
6 měsíců po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit