Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hurria eldre pasienter (HOPE) med brystkreftstudie

6. november 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Kliniske og biologiske prediktorer for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne

Målet med denne studien er å utvikle en "bedside to bench"-modell av kliniske og biologiske prediktorer for toksisitet til adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi hos eldre voksne med brystkreft. Etterforskerne vil utvikle en prediktiv modell ved bruk av kliniske og biologiske prediktorer for toksisitet til adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi hos eldre voksne med brystkreft. Etterforskerne vil også bestemme sammenhengen mellom kliniske og biologiske faktorer og redusert relativ doseintensitet for det foreskrevne kjemoterapiregimet. I tillegg vil etterforskerne utforske spesifikke kjemoterapitoksisiteter assosiert med redusert relativ doseintensitet av et foreskrevet regime.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om kreft er en sykdom assosiert med aldring, er det ikke noe standardverktøy i onkologipraksis som inkorporerer kliniske og biologiske faktorer for å identifisere eldre voksne med kreft som kan være mer sårbare for toksisiteten av kjemoterapi. Det er generelt anerkjent at kronologisk alder forteller relativt lite om en eldre voksens fysiologiske alder. Onkologer hentyder til dette når de beskriver en eldre voksen som: "en "ung" 80-åring" eller "en "gammel" 80-åring, og antyder at andre faktorer enn alder bidrar til helsetilstanden til en eldre voksen. . Geriatrikere adresserer dette ved å rutinemessig utføre en "geriatrisk vurdering", som måler uavhengige kliniske prediktorer for sykelighet og dødelighet hos eldre voksne. I tillegg er det beskrevet flere potensielle biomarkører for aldring som er assosiert med funksjonsnedgang og dødelighet blant eldre voksne. Denne studien vil identifisere om nye biomarkører for aldring kan forutsi risikoen for kjemoterapitoksisitet. Det nåværende forslaget vil fylle dette kunnskapsgapet ved å kombinere geriatriens prinsipper med onkologiens prinsipper for å lage et verktøy for å vurdere kliniske og biologiske risikofaktorer for kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne.

Videre vil denne studien bestemme sammenhengen mellom kjemoterapitoksisitet og dosereduksjoner og/eller forsinkelser som reduserer kjemoterapidoseintensiteten. Vedlikehold av kjemoterapidoseintensiteten er nødvendig for å opprettholde kjemoterapieffekten. Eldre voksne er i fare for kjemoterapitoksisitet, og hvis denne toksisiteten resulterer i redusert doseintensitet, vil fordelene med kjemoterapi bli kompromittert. Denne studien vil identifisere sammenhengen mellom kliniske og biologiske prediktorer for grad 2-5 toksisitet og relativ doseintensitet. Videre vil denne studien identifisere de spesifikke dosebegrensende toksisitetene. Disse dataene vil gi evidensbaserte kriterier for å identifisere de pasientene hvis anslått risiko for toksisitet vil begrense doseintensiteten og kompromittere effekten av standardbehandling. Disse dataene kan tjene som grunnlag for "sårbare eldreforsøk" som vil studere et alternativt behandlingsregime hos pasienter som er spådd å ha en betydelig risiko for toksisitet (og kompromittert effekt) med standardregimet.

Dette forslaget forener feltene geriatri og onkologi, og inkluderer geriatriske korrelater av sårbarhet og studerer deres innvirkning på en aldrende onkologisk befolkning. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle en prediktiv ligning for risikoen for kjemoterapitoksisitet som kan brukes i daglig onkologipraksis. Disse dataene vil lette beslutningstaking angående risiko og fordeler ved adjuvant kjemoterapi hos eldre voksne med brystkreft, og til slutt tjene som et grunnlag for å identifisere eldre voksne med risiko for kjemoterapitoksisitet for å veilede intervensjoner for å redusere denne risikoen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk praksis (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University og Case Western Reserve University)

Beskrivelse

Pasienter med brystkreft:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-III brystkreft som får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter ≥65 år og med hvilken som helst ytelsesstatus er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom

Brystkreftkontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-III brystkreft
  • Pasienten vil ikke motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter ≥65 år og med hvilken som helst ytelsesstatus er kvalifisert
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Mottak av kjemoterapi

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥65 år og med hvilken som helst ytelsesstatus er kvalifisert
  • Ingen historie med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Alle pasienter 65 år med stadium I til III brystkreft som begynner med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikle en prediktiv modell av kliniske og biologiske prediktorer for grad 2-5 toksisitet til adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Forstå sammenhengen mellom kliniske og biologiske faktorer og redusert relativ doseintensitet (RDI) for det foreskrevne kjemoterapiregimet.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Identifiser de spesifikke kjemoterapitoksisitetene forbundet med redusert relativ doseintensitet for det foreskrevne kjemoterapiregimet.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Forstå sammenhengen mellom mottak av adjuvant kjemoterapi og endring i funksjonsstatus fra pre-kjemoterapi til slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder potensielle biomarkører for fysiologisk alder, inkludert interleukin-6, C-reaktivt protein, D-dimer og p16-ekspresjon.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere