Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Hurria-Studie zu älteren Patientinnen (HOPE) mit Brustkrebs

4. April 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Klinische und biologische Prädiktoren der Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines „Bedside-to-Bank“-Modells klinischer und biologischer Prädiktoren für die Toxizität einer adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs. Die Forscher werden ein Vorhersagemodell entwickeln, das klinische und biologische Prädiktoren für die Toxizität einer adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs verwendet. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen klinischen und biologischen Faktoren und einer verringerten relativen Dosisintensität der verschriebenen Chemotherapie bestimmen. Darüber hinaus werden die Forscher spezifische Chemotherapie-Toxizitäten untersuchen, die mit einer verringerten relativen Dosisintensität eines verschriebenen Regimes verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Krebs eine altersbedingte Krankheit ist, gibt es in der onkologischen Praxis kein Standardinstrument, das klinische und biologische Faktoren berücksichtigt, um ältere Erwachsene mit Krebs zu identifizieren, die möglicherweise anfälliger für die Toxizität einer Chemotherapie sind. Es ist allgemein anerkannt, dass das chronologische Alter relativ wenig über das physiologische Alter eines älteren Erwachsenen aussagt. Darauf spielen Onkologen an, wenn sie einen älteren Erwachsenen als „einen ‚jungen‘ 80-Jährigen“ oder „einen ‚alten‘ 80-Jährigen“ beschreiben, was impliziert, dass andere Faktoren als das Alter zum Gesundheitszustand eines älteren Erwachsenen beitragen . Geriater gehen diesem Problem entgegen, indem sie routinemäßig eine „geriatrische Beurteilung“ durchführen, die unabhängige klinische Prädiktoren für Morbidität und Mortalität bei älteren Erwachsenen misst. Darüber hinaus wurden mehrere potenzielle Biomarker des Alterns beschrieben, die mit Funktionseinbußen und Mortalität bei älteren Erwachsenen verbunden sind. In dieser Studie wird ermittelt, ob neuartige Biomarker des Alterns das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität vorhersagen können. Der aktuelle Vorschlag wird diese Wissenslücke schließen, indem er die Prinzipien der Geriatrie mit denen der Onkologie verbindet, um ein Instrument zur Bewertung der klinischen und biologischen Risikofaktoren für Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen zu schaffen.

Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen Chemotherapie-Toxizität und Dosisreduktionen und/oder Verzögerungen bestimmen, die die Intensität der Chemotherapie-Dosis verringern. Um die Wirksamkeit der Chemotherapie aufrechtzuerhalten, ist die Aufrechterhaltung der Dosisintensität der Chemotherapie erforderlich. Bei älteren Erwachsenen besteht das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität, und wenn diese Toxizität zu einer verringerten Dosisintensität führt, wird der Nutzen der Chemotherapie beeinträchtigt. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen klinischen und biologischen Prädiktoren der Toxizität Grad 2–5 und der relativen Dosisintensität identifizieren. Darüber hinaus werden in dieser Studie die spezifischen dosislimitierenden Toxizitäten identifiziert. Diese Daten liefern evidenzbasierte Kriterien zur Identifizierung derjenigen Patienten, deren prognostiziertes Toxizitätsrisiko die Dosisintensität begrenzen und die Wirksamkeit der Standardbehandlung beeinträchtigen würde. Diese Daten könnten als Grundlage für „Studien zu gefährdeten älteren Menschen“ dienen, die ein alternatives Therapieschema bei Patienten untersuchen würden, bei denen ein erhebliches Risiko einer Toxizität (und einer beeinträchtigten Wirksamkeit) gegenüber dem Standardschema vorhergesagt wird.

Dieser Vorschlag vereint die Bereiche Geriatrie und Onkologie, bezieht geriatrische Korrelate der Vulnerabilität ein und untersucht deren Auswirkungen auf eine alternde onkologische Bevölkerung. Diese Daten werden verwendet, um eine prädiktive Gleichung für das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität zu entwickeln, die in der täglichen onkologischen Praxis verwendet werden kann. Diese Daten erleichtern die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Risiken und Vorteile einer adjuvanten Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs und dienen letztendlich als Grundlage für die Identifizierung älterer Erwachsener, bei denen das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität besteht, um Interventionen zur Verringerung dieses Risikos zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Klinikpraxen (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University und Case Western Reserve University)

Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs:

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Kann Englisch verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung

Brustkrebskontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium I–III
  • Der Patient erhält keine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus
  • Kann Englisch verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Erhalt einer Chemotherapie

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus
  • Keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Kann Englisch verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Alle Patientinnen im Alter von 65 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I bis III, die mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell klinischer und biologischer Prädiktoren für die Toxizität Grad 2–5 bei adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen klinischen und biologischen Faktoren und der reduzierten relativen Dosisintensität (RDI) der verschriebenen Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Identifizieren Sie die spezifischen Chemotherapie-Toxizitäten, die mit einer verringerten relativen Dosisintensität des verschriebenen Chemotherapieschemas verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen dem Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie und der Veränderung des Funktionsstatus von vor der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie potenzielle Biomarker für das physiologische Alter, einschließlich Interleukin-6, C-reaktives Protein, D-Dimer und p16-Expression.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren