- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472094
Die Hurria-Studie zu älteren Patientinnen (HOPE) mit Brustkrebs
Klinische und biologische Prädiktoren der Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Krebs eine altersbedingte Krankheit ist, gibt es in der onkologischen Praxis kein Standardinstrument, das klinische und biologische Faktoren berücksichtigt, um ältere Erwachsene mit Krebs zu identifizieren, die möglicherweise anfälliger für die Toxizität einer Chemotherapie sind. Es ist allgemein anerkannt, dass das chronologische Alter relativ wenig über das physiologische Alter eines älteren Erwachsenen aussagt. Darauf spielen Onkologen an, wenn sie einen älteren Erwachsenen als „einen ‚jungen‘ 80-Jährigen“ oder „einen ‚alten‘ 80-Jährigen“ beschreiben, was impliziert, dass andere Faktoren als das Alter zum Gesundheitszustand eines älteren Erwachsenen beitragen . Geriater gehen diesem Problem entgegen, indem sie routinemäßig eine „geriatrische Beurteilung“ durchführen, die unabhängige klinische Prädiktoren für Morbidität und Mortalität bei älteren Erwachsenen misst. Darüber hinaus wurden mehrere potenzielle Biomarker des Alterns beschrieben, die mit Funktionseinbußen und Mortalität bei älteren Erwachsenen verbunden sind. In dieser Studie wird ermittelt, ob neuartige Biomarker des Alterns das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität vorhersagen können. Der aktuelle Vorschlag wird diese Wissenslücke schließen, indem er die Prinzipien der Geriatrie mit denen der Onkologie verbindet, um ein Instrument zur Bewertung der klinischen und biologischen Risikofaktoren für Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen zu schaffen.
Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen Chemotherapie-Toxizität und Dosisreduktionen und/oder Verzögerungen bestimmen, die die Intensität der Chemotherapie-Dosis verringern. Um die Wirksamkeit der Chemotherapie aufrechtzuerhalten, ist die Aufrechterhaltung der Dosisintensität der Chemotherapie erforderlich. Bei älteren Erwachsenen besteht das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität, und wenn diese Toxizität zu einer verringerten Dosisintensität führt, wird der Nutzen der Chemotherapie beeinträchtigt. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen klinischen und biologischen Prädiktoren der Toxizität Grad 2–5 und der relativen Dosisintensität identifizieren. Darüber hinaus werden in dieser Studie die spezifischen dosislimitierenden Toxizitäten identifiziert. Diese Daten liefern evidenzbasierte Kriterien zur Identifizierung derjenigen Patienten, deren prognostiziertes Toxizitätsrisiko die Dosisintensität begrenzen und die Wirksamkeit der Standardbehandlung beeinträchtigen würde. Diese Daten könnten als Grundlage für „Studien zu gefährdeten älteren Menschen“ dienen, die ein alternatives Therapieschema bei Patienten untersuchen würden, bei denen ein erhebliches Risiko einer Toxizität (und einer beeinträchtigten Wirksamkeit) gegenüber dem Standardschema vorhergesagt wird.
Dieser Vorschlag vereint die Bereiche Geriatrie und Onkologie, bezieht geriatrische Korrelate der Vulnerabilität ein und untersucht deren Auswirkungen auf eine alternde onkologische Bevölkerung. Diese Daten werden verwendet, um eine prädiktive Gleichung für das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität zu entwickeln, die in der täglichen onkologischen Praxis verwendet werden kann. Diese Daten erleichtern die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Risiken und Vorteile einer adjuvanten Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Brustkrebs und dienen letztendlich als Grundlage für die Identifizierung älterer Erwachsener, bei denen das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität besteht, um Interventionen zur Verringerung dieses Risikos zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University St. Louis
-
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University Of Virginia Health System
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patientinnen mit Brustkrebs:
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Kann Englisch verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung
Brustkrebskontrollen:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs im Stadium I–III
- Der Patient erhält keine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus
- Kann Englisch verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung
- Erhalt einer Chemotherapie
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 65 Jahren und jeglichem Leistungsstatus
- Keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Kann Englisch verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Alle Patientinnen im Alter von 65 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I bis III, die mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell klinischer und biologischer Prädiktoren für die Toxizität Grad 2–5 bei adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen klinischen und biologischen Faktoren und der reduzierten relativen Dosisintensität (RDI) der verschriebenen Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Identifizieren Sie die spezifischen Chemotherapie-Toxizitäten, die mit einer verringerten relativen Dosisintensität des verschriebenen Chemotherapieschemas verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen dem Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie und der Veränderung des Funktionsstatus von vor der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie potenzielle Biomarker für das physiologische Alter, einschließlich Interleukin-6, C-reaktives Protein, D-Dimer und p16-Expression.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Magnuson A, Sedrak MS, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Muss HB, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Dale W, Cohen HJ, Katheria V, Arsenyan A, Levi A, Kim H, Mohile S, Hurria A, Sun CL. Development and Validation of a Risk Tool for Predicting Severe Toxicity in Older Adults Receiving Chemotherapy for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):608-618. doi: 10.1200/JCO.20.02063. Epub 2021 Jan 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R01AG037037-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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