Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurria ældre patienter (HOPE) med brystkræftundersøgelse

6. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Kliniske og biologiske forudsigelser for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en "bedside to bench"-model af kliniske og biologiske prædiktorer for toksicitet over for adjuverende og neoadjuverende kemoterapi hos ældre voksne med brystkræft. Forskerne vil udvikle en prædiktiv model ved hjælp af kliniske og biologiske prædiktorer for toksicitet over for adjuverende og neoadjuverende kemoterapi hos ældre voksne med brystkræft. Efterforskerne vil også bestemme sammenhængen mellem kliniske og biologiske faktorer og reduceret relativ dosisintensitet af det ordinerede kemoterapiregime. Derudover vil efterforskerne undersøge specifikke kemoterapitoksiciteter forbundet med reduceret relativ dosisintensitet af et foreskrevet regime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom kræft er en sygdom forbundet med aldring, er der ikke noget standardværktøj i onkologipraksis, der inkorporerer kliniske og biologiske faktorer til at identificere ældre voksne med kræft, som kan være mere sårbare over for toksiciteten af ​​kemoterapi. Det er almindeligt anerkendt, at kronologisk alder fortæller relativt lidt om en ældre voksens fysiologiske alder. Onkologer hentyder til dette, når de beskriver en ældre voksen som: "en 'ung' 80-årig" eller "en 'gammel' 80-årig," hvilket antyder, at andre faktorer end alder bidrager til en ældre voksens sundhedsstatus . Geriatrikere løser dette ved rutinemæssigt at udføre en "geriatrisk vurdering", som måler uafhængige kliniske prædiktorer for morbiditet og dødelighed hos ældre voksne. Derudover er flere potentielle biomarkører for aldring blevet beskrevet, der er forbundet med funktionsnedgang og dødelighed blandt ældre voksne. Denne undersøgelse vil identificere, om nye biomarkører for aldring kan forudsige risikoen for kemoterapitoksicitet. Det nuværende forslag vil udfylde dette videnshul ved at sammensmelte principperne for geriatri med principperne for onkologi for at skabe et værktøj til at vurdere de kliniske og biologiske risikofaktorer for kemoterapitoksicitet hos ældre voksne.

Desuden vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem kemoterapi-toksicitet og dosisreduktioner og/eller forsinkelser, der reducerer kemoterapidosisintensitet. Vedligeholdelse af kemoterapidosisintensitet er nødvendig for at opretholde kemoterapieffektivitet. Ældre voksne er i risiko for kemoterapitoksicitet, og hvis denne toksicitet resulterer i nedsat dosisintensitet, vil fordelene ved kemoterapi blive kompromitteret. Denne undersøgelse vil identificere sammenhængen mellem kliniske og biologiske prædiktorer for grad 2-5 toksicitet og relativ dosisintensitet. Desuden vil denne undersøgelse identificere de specifikke dosisbegrænsende toksiciteter. Disse data vil give evidensbaserede kriterier til at identificere de patienter, hvis forventede risiko for toksicitet vil begrænse dosisintensiteten og kompromittere effektiviteten af ​​standardbehandling. Disse data kunne tjene som grundlag for "sårbare ældreforsøg", som ville studere et alternativt behandlingsregime hos patienter, som forventes at have en signifikant risiko for toksicitet (og kompromitteret effekt) med standardregimet.

Dette forslag forener områderne geriatri og onkologi, inkorporerer geriatriske korrelater af sårbarhed og studerer deres indvirkning på en aldrende onkologisk befolkning. Disse data vil blive brugt til at udvikle en prædiktiv ligning for risikoen for kemoterapitoksicitet, som kan bruges i daglig onkologisk praksis. Disse data vil lette beslutningstagningen vedrørende risici og fordele ved adjuverende kemoterapi hos ældre voksne med brystkræft og i sidste ende tjene som grundlag for at identificere ældre voksne med risiko for kemoterapitoksicitet for at vejlede interventioner for at mindske denne risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant klinikpraksis (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University og Case Western Reserve University)

Beskrivelse

Patienter med brystkræft:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III brystkræft, der modtager adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Kan forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter i alderen ≥65 og af enhver præstationsstatus er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom

Brystkræftkontrol:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III brystkræft
  • Patienten vil ikke modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter i alderen ≥65 og af enhver præstationsstatus er kvalificerede
  • Kan forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Modtagelse af kemoterapi

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥65 og af enhver præstationsstatus er kvalificerede
  • Ingen historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Kan forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Alle patienter 65 år med trin I til III brystkræft, som begynder med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikle en prædiktiv model af kliniske og biologiske prædiktorer for grad 2-5 toksicitet over for adjuverende og neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Forstå sammenhængen mellem kliniske og biologiske faktorer og reduceret relativ dosisintensitet (RDI) af det ordinerede kemoterapiregime.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Identificer de specifikke kemoterapitoksiciteter forbundet med reduceret relativ dosisintensitet af den foreskrevne kemoterapikur.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Forstå sammenhængen mellem modtagelse af adjuverende kemoterapi og ændring i funktionel status fra prækemoterapi til afslutning af kemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
6 måneder efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder potentielle biomarkører for fysiologisk alder, herunder interleukin-6, C-reaktivt protein, D-dimer og p16-ekspression.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
6 måneder efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Anslået)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner