Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Hurria Older PatiEnts (HOPE) с раком молочной железы

6 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Клинические и биологические предикторы токсичности химиотерапии у пожилых людей

Целью этого исследования является разработка модели клинических и биологических предикторов токсичности адъювантной и неоадъювантной химиотерапии у пожилых людей с раком молочной железы. Исследователи разработают прогностическую модель с использованием клинических и биологических предикторов токсичности адъювантной и неоадъювантной химиотерапии у пожилых людей с раком молочной железы. Исследователи также определят связь между клиническими и биологическими факторами и сниженной относительной интенсивностью дозы назначенного режима химиотерапии. Кроме того, исследователи изучат специфическую токсичность химиотерапии, связанную со сниженной относительной интенсивностью дозы предписанного режима.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Хотя рак является болезнью, связанной со старением, в онкологической практике не существует стандартного инструмента, который включал бы клинические и биологические факторы для выявления пожилых людей с раком, которые могут быть более уязвимы к токсичности химиотерапии. Общепризнано, что хронологический возраст относительно мало говорит о физиологическом возрасте пожилого человека. Онкологи ссылаются на это, когда описывают пожилого человека как «молодого» 80-летнего человека или «старого» 80-летнего человека, подразумевая, что на состояние здоровья пожилого человека влияют и другие факторы, помимо возраста. . Гериатры решают эту проблему, регулярно проводя «гериатрическую оценку», которая измеряет независимые клинические предикторы заболеваемости и смертности у пожилых людей. Кроме того, было описано несколько потенциальных биомаркеров старения, которые связаны с функциональным снижением и смертностью среди пожилых людей. Это исследование определит, могут ли новые биомаркеры старения предсказать риск токсичности химиотерапии. Текущее предложение заполнит этот пробел в знаниях, объединив принципы гериатрии с принципами онкологии, чтобы создать инструмент для оценки клинических и биологических факторов риска токсичности химиотерапии у пожилых людей.

Кроме того, это исследование определит связь между токсичностью химиотерапии и снижением дозы и/или задержками, которые снижают интенсивность дозы химиотерапии. Поддержание интенсивности дозы химиотерапии необходимо для поддержания эффективности химиотерапии. Пожилые люди подвержены риску токсичности химиотерапии, и если эта токсичность приводит к снижению интенсивности дозы, преимущества химиотерапии будут сведены на нет. Это исследование выявит связь между клиническими и биологическими предикторами токсичности 2-5 степени и относительной интенсивностью дозы. Кроме того, это исследование выявит специфическую токсичность, ограничивающую дозу. Эти данные предоставят основанные на фактических данных критерии для выявления тех пациентов, у которых предполагаемый риск токсичности ограничит интенсивность дозы и поставит под угрозу эффективность стандартного лечения. Эти данные могут послужить основой для «испытаний с уязвимыми пожилыми людьми», в которых будет изучаться альтернативный режим терапии у пациентов, у которых прогнозируется значительный риск токсичности (и снижение эффективности) при использовании стандартного режима.

Это предложение объединяет области гериатрии и онкологии, включая гериатрические корреляты уязвимости и изучение их влияния на стареющую онкологическую популяцию. Эти данные будут использованы для разработки прогностического уравнения риска токсичности химиотерапии, которое можно использовать в повседневной онкологической практике. Эти данные облегчат принятие решений относительно рисков и преимуществ адъювантной химиотерапии у пожилых людей с раком молочной железы и в конечном итоге послужат основой для выявления пожилых людей с риском токсичности химиотерапии, чтобы направить вмешательства для снижения этого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Практика амбулаторных клиник (Город надежды, Мемориальный онкологический центр Слоана-Кеттеринга, Медицинский факультет Йельского университета, Университет Рочестера, Университет Северной Каролины, Университет Уэйк Форест и Университет Кейс Вестерн Резерв)

Описание

Пациенты с раком молочной железы:

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, получающие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию
  • Способен понимать английский
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте ≥65 лет и любого функционального состояния имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием

Контроль рака молочной железы:

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы I-III стадий
  • Пациент не будет получать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациенты в возрасте ≥65 лет и любого функционального состояния имеют право на участие.
  • Способен понимать английский
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Получение химиотерапии

Здоровые элементы управления:

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥65 лет и любого функционального состояния имеют право на участие.
  • Отсутствие в анамнезе рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Способен понимать английский
  • Возможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Все пациенты в возрасте 65 лет с раком молочной железы I–III стадии, которые начинают адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработать прогностическую модель клинических и биологических предикторов токсичности 2-5 степени адъювантной и неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Понимать связь между клиническими и биологическими факторами и сниженной относительной интенсивностью дозы (RDI) предписанного режима химиотерапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Определите специфическую токсичность химиотерапии, связанную со сниженной относительной интенсивностью дозы предписанного режима химиотерапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Понять связь между получением адъювантной химиотерапии и изменением функционального статуса от предварительной химиотерапии до окончания химиотерапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Через 6 месяцев после завершения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить потенциальные биомаркеры физиологического возраста, включая интерлейкин-6, С-реактивный белок, D-димер и экспрессию p16.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения химиотерапии
Через 6 месяцев после завершения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться