Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Hurria oudere patiënten (HOPE) met borstkankeronderzoek

6 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Klinische en biologische voorspellers van chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een "bed-to-bench"-model van klinische en biologische voorspellers voor toxiciteit voor adjuvante en neoadjuvante chemotherapie bij oudere volwassenen met borstkanker. De onderzoekers zullen een voorspellend model ontwikkelen met behulp van klinische en biologische voorspellers van toxiciteit voor adjuvante en neoadjuvante chemotherapie bij oudere volwassenen met borstkanker. De onderzoekers zullen ook het verband bepalen tussen klinische en biologische factoren en verminderde relatieve dosisintensiteit van het voorgeschreven chemotherapieregime. Bovendien zullen de onderzoekers specifieke chemotherapie-toxiciteiten onderzoeken die verband houden met een verminderde relatieve dosisintensiteit van een voorgeschreven regime.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel kanker een ziekte is die verband houdt met veroudering, bestaat er in de oncologische praktijk geen standaardinstrument dat klinische en biologische factoren omvat om oudere volwassenen met kanker te identificeren die mogelijk kwetsbaarder zijn voor de toxiciteit van chemotherapie. Het wordt algemeen erkend dat de chronologische leeftijd relatief weinig zegt over de fysiologische leeftijd van een oudere volwassene. Oncologen zinspelen hierop wanneer ze een oudere volwassene beschrijven als: "een 'jonge' 80-jarige" of "een 'oude' 80-jarige", wat impliceert dat andere factoren dan leeftijd bijdragen aan de gezondheidstoestand van een oudere volwassene . Geriaters pakken dit aan door routinematig een "geriatrische beoordeling" uit te voeren, die onafhankelijke klinische voorspellers van morbiditeit en mortaliteit bij oudere volwassenen meet. Daarnaast zijn er verschillende potentiële biomarkers van veroudering beschreven die verband houden met functionele achteruitgang en mortaliteit bij oudere volwassenen. Deze studie zal nagaan of nieuwe biomarkers van veroudering het risico op chemotherapietoxiciteit kunnen voorspellen. Het huidige voorstel zal deze kennislacune opvullen door de principes van de geriatrie samen te voegen met die van de oncologie om een ​​hulpmiddel te creëren om de klinische en biologische risicofactoren voor chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen te beoordelen.

Bovendien zal deze studie het verband bepalen tussen de toxiciteit van chemotherapie en dosisverlagingen en/of vertragingen die de dosisintensiteit van chemotherapie verminderen. Handhaving van de dosisintensiteit van de chemotherapie is noodzakelijk om de werkzaamheid van de chemotherapie te behouden. Oudere volwassenen lopen risico op chemotherapietoxiciteit en als deze toxiciteit resulteert in een verminderde dosisintensiteit, zullen de voordelen van chemotherapie in het gedrang komen. Deze studie zal het verband identificeren tussen klinische en biologische voorspellers van graad 2-5 toxiciteit en relatieve dosisintensiteit. Bovendien zal deze studie de specifieke dosisbeperkende toxiciteiten identificeren. Deze gegevens zullen evidence-based criteria opleveren om die patiënten te identificeren bij wie het verwachte risico op toxiciteit de dosisintensiteit zou beperken en de werkzaamheid van de standaardbehandeling in gevaar zou brengen. Deze gegevens zouden als basis kunnen dienen voor "kwetsbare ouderenonderzoeken" die een alternatief therapieregime zouden bestuderen bij patiënten van wie wordt voorspeld dat ze een aanzienlijk risico op toxiciteit (en verminderde werkzaamheid) hebben met het standaardregime.

Dit voorstel verenigt de gebieden geriatrie en oncologie, neemt geriatrische correlaten van kwetsbaarheid op en onderzoekt hun impact op een vergrijzende oncologische populatie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​voorspellende vergelijking te ontwikkelen voor het risico op chemotherapietoxiciteit die kan worden gebruikt in de dagelijkse oncologische praktijk. Deze gegevens zullen de besluitvorming over de risico's en voordelen van adjuvante chemotherapie bij oudere volwassenen met borstkanker vergemakkelijken en uiteindelijk dienen als basis voor het identificeren van oudere volwassenen die risico lopen op chemotherapietoxiciteit om interventies te begeleiden om dit risico te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Polikliniekpraktijken (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University en Case Western Reserve University)

Beschrijving

Patiënten met borstkanker:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium I-III borstkanker die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie krijgen
  • Engels kunnen begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten van ≥65 jaar en van elke prestatiestatus komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte

Borstkankercontroles:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium I-III borstkanker
  • De patiënt krijgt geen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten van ≥65 jaar en van elke prestatiestatus komen in aanmerking
  • Engels kunnen begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Ontvangst van chemotherapie

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥65 jaar en van elke prestatiestatus komen in aanmerking
  • Geen voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  • Engels kunnen begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Alle patiënten van 65 jaar oud met stadium I tot III borstkanker die beginnen met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkel een voorspellend model van klinische en biologische voorspellers voor graad 2-5 toxiciteit voor adjuvante en neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Begrijp het verband tussen klinische en biologische factoren en verminderde relatieve dosisintensiteit (RDI) van het voorgeschreven chemotherapieregime.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Identificeer de specifieke chemotherapie-toxiciteiten geassocieerd met verminderde relatieve dosisintensiteit van het voorgeschreven chemotherapieregime.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Begrijp het verband tussen het ontvangen van adjuvante chemotherapie en verandering in functionele status van pre-chemotherapie tot het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel potentiële biomarkers voor fysiologische leeftijd, inclusief interleukine-6, C-reactief proteïne, D-dimeer en p16-expressie.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren