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L'étude Hurria Older Patients (HOPE) atteinte d'un cancer du sein

6 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Prédicteurs cliniques et biologiques de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées

L'objectif de cette étude est de développer un modèle "du chevet au banc" de prédicteurs cliniques et biologiques de la toxicité de la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein. Les chercheurs développeront un modèle prédictif utilisant des prédicteurs cliniques et biologiques de la toxicité de la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein. Les enquêteurs détermineront également l'association entre les facteurs cliniques et biologiques et la réduction de l'intensité relative de la dose du schéma de chimiothérapie prescrit. En outre, les chercheurs exploreront les toxicités spécifiques de la chimiothérapie associées à une intensité de dose relative réduite d'un schéma thérapeutique prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Bien que le cancer soit une maladie associée au vieillissement, il n'existe aucun outil standard dans la pratique de l'oncologie qui intègre des facteurs cliniques et biologiques pour identifier les personnes âgées atteintes de cancer qui pourraient être plus vulnérables à la toxicité de la chimiothérapie. Il est généralement reconnu que l'âge chronologique en dit relativement peu sur l'âge physiologique d'une personne âgée. Les oncologues y font allusion lorsqu'ils décrivent une personne âgée comme : "un "jeune" de 80 ans" ou "un "vieux" de 80 ans", ce qui implique que des facteurs autres que l'âge contribuent à l'état de santé d'une personne âgée. . Les gériatres abordent ce problème en effectuant régulièrement une « évaluation gériatrique », qui mesure les prédicteurs cliniques indépendants de la morbidité et de la mortalité chez les personnes âgées. De plus, plusieurs biomarqueurs potentiels du vieillissement associés au déclin fonctionnel et à la mortalité chez les personnes âgées ont été décrits. Cette étude déterminera si de nouveaux biomarqueurs du vieillissement peuvent prédire le risque de toxicité de la chimiothérapie. La proposition actuelle comblera cette lacune dans les connaissances en fusionnant les principes de la gériatrie avec ceux de l'oncologie pour créer un outil permettant d'évaluer les facteurs de risque cliniques et biologiques de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées.

De plus, cette étude déterminera l'association entre la toxicité de la chimiothérapie et les réductions de dose et/ou les retards qui diminuent l'intensité de la dose de chimiothérapie. Le maintien de l'intensité de la dose de chimiothérapie est nécessaire pour maintenir l'efficacité de la chimiothérapie. Les personnes âgées sont à risque de toxicité de la chimiothérapie et si cette toxicité entraîne une diminution de l'intensité de la dose, les avantages de la chimiothérapie seront compromis. Cette étude identifiera l'association entre les prédicteurs cliniques et biologiques de la toxicité de grade 2-5 et l'intensité de la dose relative. De plus, cette étude permettra d'identifier les toxicités spécifiques limitant la dose. Ces données fourniront des critères fondés sur des données probantes pour identifier les patients dont le risque projeté de toxicité limiterait l'intensité de la dose et compromettrait l'efficacité du traitement standard. Ces données pourraient servir de base à des "essais sur des personnes âgées vulnérables" qui étudieraient un schéma thérapeutique alternatif chez des patients dont on prédit qu'ils présentent un risque significatif de toxicité (et une efficacité compromise) avec le schéma thérapeutique standard.

Cette proposition unit les domaines de la gériatrie et de l'oncologie, incorporant des corrélats gériatriques de vulnérabilité et étudiant leur impact dans une population oncologique vieillissante. Ces données seront utilisées pour développer une équation prédictive du risque de toxicité de la chimiothérapie qui pourra être utilisée dans la pratique quotidienne de l'oncologie. Ces données faciliteront la prise de décision concernant les risques et les avantages de la chimiothérapie adjuvante chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein et serviront finalement de base pour identifier les personnes âgées à risque de toxicité de la chimiothérapie afin d'orienter les interventions visant à réduire ce risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pratiques ambulatoires (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University et Case Western Reserve University)

La description

Patientes atteintes d'un cancer du sein :

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Les patients âgés de ≥ 65 ans et de tout statut de performance sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique

Contrôles du cancer du sein :

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stades I à III
  • Le patient ne recevra pas de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Les patients âgés de ≥ 65 ans et de tout statut de performance sont éligibles
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • Réception de la chimiothérapie

Contrôles sains :

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de ≥ 65 ans et de tout statut de performance sont éligibles
  • Aucun antécédent de cancer (excluant le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Toutes les patientes de 65 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I à III qui débutent une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développer un modèle prédictif de prédicteurs cliniques et biologiques pour la toxicité de grade 2 à 5 de la chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
6 mois après la fin de la chimiothérapie
Comprendre l'association entre les facteurs cliniques et biologiques et la réduction de l'intensité de la dose relative (RDI) du schéma de chimiothérapie prescrit.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
6 mois après la fin de la chimiothérapie
Identifier les toxicités spécifiques de la chimiothérapie associées à une intensité de dose relative réduite du schéma de chimiothérapie prescrit.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
6 mois après la fin de la chimiothérapie
Comprendre l'association entre la réception d'une chimiothérapie adjuvante et le changement de l'état fonctionnel de la pré-chimiothérapie à la fin de la chimiothérapie.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
6 mois après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les biomarqueurs potentiels pour l'âge physiologique, y compris l'interleukine-6, la protéine C-réactive, les D-dimères et l'expression de p16.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
6 mois après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimé)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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