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Lo studio Hurria Older PatiEnts (HOPE) con cancro al seno

6 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Predittori clinici e biologici della tossicità della chemioterapia negli anziani

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un modello "dal letto al banco" di predittori clinici e biologici per la tossicità della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante negli anziani con carcinoma mammario. I ricercatori svilupperanno un modello predittivo utilizzando predittori clinici e biologici di tossicità alla chemioterapia adiuvante e neoadiuvante negli anziani con carcinoma mammario. Gli investigatori determineranno anche l'associazione tra fattori clinici e biologici e ridotta intensità della dose relativa del regime chemioterapico prescritto. Inoltre, i ricercatori esploreranno specifiche tossicità chemioterapiche associate alla ridotta intensità della dose relativa di un regime prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene il cancro sia una malattia associata all'invecchiamento, non esiste uno strumento standard nella pratica oncologica che incorpori fattori clinici e biologici per identificare gli anziani con cancro che potrebbero essere più vulnerabili alla tossicità della chemioterapia. È generalmente riconosciuto che l'età cronologica dice relativamente poco sull'età fisiologica di un adulto più anziano. Gli oncologi alludono a questo quando descrivono un adulto più anziano come: "un 'giovane' di 80 anni" o "un 'vecchio' di 80 anni", il che implica che fattori diversi dall'età contribuiscono allo stato di salute di un adulto più anziano . I geriatri affrontano questo problema eseguendo di routine una "valutazione geriatrica", che misura i predittori clinici indipendenti di morbilità e mortalità negli anziani. Inoltre, sono stati descritti diversi potenziali biomarcatori dell'invecchiamento associati al declino funzionale e alla mortalità tra gli anziani. Questo studio identificherà se nuovi biomarcatori dell'invecchiamento possono prevedere il rischio di tossicità della chemioterapia. L'attuale proposta colmerà questa lacuna di conoscenza fondendo i principi della geriatria con quelli dell'oncologia per creare uno strumento per valutare i fattori di rischio clinici e biologici per la tossicità della chemioterapia negli anziani.

Inoltre, questo studio determinerà l'associazione tra tossicità della chemioterapia e riduzioni e/o ritardi della dose che riducono l'intensità della dose della chemioterapia. Il mantenimento dell'intensità della dose della chemioterapia è necessario per mantenere l'efficacia della chemioterapia. Gli anziani sono a rischio di tossicità da chemioterapia e se questa tossicità si traduce in una diminuzione dell'intensità della dose, i benefici della chemioterapia saranno compromessi. Questo studio identificherà l'associazione tra predittori clinici e biologici di tossicità di grado 2-5 e intensità della dose relativa. Inoltre, questo studio identificherà le specifiche tossicità dose-limitanti. Questi dati forniranno criteri basati sull'evidenza per identificare quei pazienti il ​​cui rischio previsto di tossicità limiterebbe l'intensità della dose e comprometterebbe l'efficacia del trattamento standard. Questi dati potrebbero servire come base per "studi sugli anziani vulnerabili" che studierebbero un regime terapeutico alternativo in pazienti che si prevede abbiano un rischio significativo di tossicità (ed efficacia compromessa) con il regime standard.

Questa proposta unisce i campi della geriatria e dell'oncologia, incorporando i correlati geriatrici della vulnerabilità e studiando il loro impatto in una popolazione oncologica che invecchia. Questi dati saranno utilizzati per sviluppare un'equazione predittiva per il rischio di tossicità della chemioterapia che può essere utilizzata nella pratica oncologica quotidiana. Questi dati faciliteranno il processo decisionale in merito ai rischi e ai benefici della chemioterapia adiuvante negli anziani con carcinoma mammario e, in ultima analisi, fungeranno da base su cui identificare gli anziani a rischio di tossicità della chemioterapia al fine di guidare gli interventi per ridurre questo rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratiche cliniche ambulatoriali (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University e Case Western Reserve University)

Descrizione

Pazienti con cancro al seno:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sono eleggibili i pazienti di età ≥65 anni e di qualsiasi performance status

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica

Controlli del cancro al seno:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III
  • Il paziente non riceverà chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Sono eleggibili i pazienti di età ≥65 anni e di qualsiasi performance status
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica
  • Ricezione di chemioterapia

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  • Sono eleggibili i pazienti di età ≥65 anni e di qualsiasi performance status
  • Nessuna storia di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario in stadio da I a III che stanno iniziando la chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare un modello predittivo di predittori clinici e biologici per la tossicità di grado 2-5 alla chemioterapia adiuvante e neoadiuvante.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Comprendere l'associazione tra fattori clinici e biologici e ridotta intensità di dose relativa (RDI) del regime chemioterapico prescritto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Identificare le tossicità specifiche della chemioterapia associate alla ridotta intensità della dose relativa del regime chemioterapico prescritto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Comprendere l'associazione tra il ricevimento della chemioterapia adiuvante e il cambiamento dello stato funzionale dalla pre-chemioterapia alla fine della chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i potenziali biomarcatori per l'età fisiologica, tra cui l'interleuchina-6, la proteina C-reattiva, il D-dimero e l'espressione di p16.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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