Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hurria Starszych Pacjentów (HOPE) z rakiem piersi

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Kliniczne i biologiczne czynniki prognostyczne toksyczności chemioterapii u osób starszych

Celem tego badania jest opracowanie modelu „od łóżka do stołu” klinicznych i biologicznych predyktorów toksyczności chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej u osób starszych z rakiem piersi. Badacze opracują model prognostyczny z wykorzystaniem klinicznych i biologicznych predyktorów toksyczności chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej u osób starszych z rakiem piersi. Badacze określą również związek między czynnikami klinicznymi i biologicznymi a zmniejszoną względną intensywnością dawki przepisanego schematu chemioterapii. Ponadto badacze zbadają specyficzną toksyczność chemioterapii związaną ze zmniejszoną względną intensywnością dawki przepisanego schematu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż rak jest chorobą związaną ze starzeniem się, w praktyce onkologicznej nie ma standardowego narzędzia, które uwzględniałoby czynniki kliniczne i biologiczne w celu identyfikacji starszych osób dorosłych z rakiem, które mogą być bardziej podatne na toksyczność chemioterapii. Powszechnie uznaje się, że wiek chronologiczny mówi stosunkowo niewiele o fizjologicznym wieku starszej osoby dorosłej. Onkolodzy nawiązują do tego, opisując starszą osobę dorosłą jako „młodą” 80-latkę lub „starą” 80-latkę, co sugeruje, że czynniki inne niż wiek mają wpływ na stan zdrowia starszej osoby dorosłej. . Geriatrzy zajmują się tym, rutynowo przeprowadzając „ocenę geriatryczną”, która mierzy niezależne kliniczne czynniki prognostyczne zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Ponadto opisano kilka potencjalnych biomarkerów starzenia, które są związane ze spadkiem funkcjonalności i śmiertelnością wśród osób starszych. Badanie to określi, czy nowe biomarkery starzenia mogą przewidywać ryzyko toksyczności chemioterapii. Obecny wniosek wypełni tę lukę w wiedzy poprzez połączenie zasad geriatrii z zasadami onkologii w celu stworzenia narzędzia do oceny klinicznych i biologicznych czynników ryzyka toksyczności chemioterapii u osób starszych.

Ponadto badanie to określi związek między toksycznością chemioterapii a zmniejszeniem dawki i/lub opóźnieniami, które zmniejszają intensywność dawki chemioterapii. Utrzymanie intensywności dawki chemioterapii jest niezbędne do utrzymania jej skuteczności. Starsi dorośli są narażeni na toksyczność chemioterapii, a jeśli ta toksyczność powoduje zmniejszenie intensywności dawki, korzyści z chemioterapii będą zagrożone. Badanie to określi związek między klinicznymi i biologicznymi predyktorami toksyczności stopnia 2-5 a względną intensywnością dawki. Ponadto badanie to określi specyficzne toksyczności ograniczające dawkę. Dane te zapewnią oparte na dowodach kryteria identyfikacji tych pacjentów, u których przewidywane ryzyko toksyczności ograniczyłoby intensywność dawki i zagroziłoby skuteczności standardowego leczenia. Dane te mogą służyć jako podstawa do „prób wrażliwych osób starszych”, w których zbadano by alternatywny schemat terapii u pacjentów, u których przewiduje się, że istnieje znaczne ryzyko toksyczności (i zmniejszonej skuteczności) w przypadku standardowego schematu.

Ta propozycja łączy dziedziny geriatrii i onkologii, włączając geriatryczne korelaty wrażliwości i badając ich wpływ na starzejącą się populację onkologiczną. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania równania predykcyjnego dla ryzyka toksyczności chemioterapii, które będzie można wykorzystać w codziennej praktyce onkologicznej. Dane te ułatwią podejmowanie decyzji dotyczących ryzyka i korzyści chemioterapii adjuwantowej u osób starszych z rakiem piersi i ostatecznie posłużą jako podstawa do identyfikacji osób starszych zagrożonych toksycznością chemioterapii w celu ukierunkowania interwencji zmniejszających to ryzyko.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyki ambulatoryjne (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University i Case Western Reserve University)

Opis

Pacjenci z rakiem piersi:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III otrzymujący chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kwalifikują się pacjenci w wieku ≥65 lat io dowolnym stanie sprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową

Kontrola raka piersi:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III
  • Pacjent nie otrzyma chemioterapii adjuwantowej ani neoadjuwantowej
  • Kwalifikują się pacjenci w wieku ≥65 lat io dowolnym stanie sprawności
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Odbiór chemioterapii

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci w wieku ≥65 lat io dowolnym stanie sprawności
  • Brak historii raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat z rakiem piersi w stadium od I do III, którzy rozpoczynają chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie modelu prognostycznego klinicznych i biologicznych predyktorów toksyczności 2-5 stopnia chemioterapii adiuwantowej i neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Zrozumienie związku między czynnikami klinicznymi i biologicznymi a zmniejszoną względną intensywnością dawki (RDI) przepisanego schematu chemioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Zidentyfikować specyficzne toksyczności chemioterapii związane ze zmniejszoną względną intensywnością dawki przepisanego schematu chemioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Zrozumienie związku między przyjęciem chemioterapii uzupełniającej a zmianą stanu funkcjonalnego od okresu poprzedzającego chemioterapię do zakończenia chemioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń potencjalne biomarkery wieku fizjologicznego, w tym interleukinę-6, białko C-reaktywne, D-dimer i ekspresję p16.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj