Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hurria äldre patienter (HOPE) med bröstcancerstudie

6 november 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Kliniska och biologiska prediktorer för kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna

Målet med denna studie är att utveckla en "bedside to bench"-modell av kliniska och biologiska prediktorer för toxicitet för adjuvant och neoadjuvant kemoterapi hos äldre vuxna med bröstcancer. Utredarna kommer att utveckla en prediktiv modell som använder kliniska och biologiska prediktorer för toxicitet för adjuvant och neoadjuvant kemoterapi hos äldre vuxna med bröstcancer. Utredarna kommer också att fastställa sambandet mellan kliniska och biologiska faktorer och reducerad relativ dosintensitet för den föreskrivna kemoterapiregimen. Dessutom kommer utredarna att undersöka specifika kemoterapitoxiciteter associerade med reducerad relativ dosintensitet av en föreskriven regim.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om cancer är en sjukdom som förknippas med åldrande, finns det inget standardverktyg i onkologipraktik som inkluderar kliniska och biologiska faktorer för att identifiera äldre vuxna med cancer som kan vara mer sårbara för toxiciteten av kemoterapi. Det är allmänt erkänt att kronologisk ålder säger relativt lite om en äldre vuxens fysiologiska ålder. Onkologer anspelar på detta när de beskriver en äldre vuxen som: "en "ung" 80-åring" eller "en "gammal" 80-åring, vilket antyder att andra faktorer än ålder bidrar till hälsotillståndet hos en äldre vuxen. . Geriatriker tar itu med detta genom att rutinmässigt utföra en "geriatrisk bedömning", som mäter oberoende kliniska prediktorer för sjuklighet och dödlighet hos äldre vuxna. Dessutom har flera potentiella biomarkörer för åldrande beskrivits som är associerade med funktionsnedgång och dödlighet bland äldre vuxna. Denna studie kommer att identifiera om nya biomarkörer för åldrande kan förutsäga risken för kemoterapitoxicitet. Det aktuella förslaget kommer att fylla denna kunskapslucka genom att kombinera geriatrikens principer med onkologins principer för att skapa ett verktyg för att bedöma de kliniska och biologiska riskfaktorerna för kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna.

Dessutom kommer denna studie att fastställa sambandet mellan kemoterapitoxicitet och dosreduktioner och/eller förseningar som minskar kemoterapidosintensiteten. Upprätthållande av kemoterapidosintensiteten är nödvändigt för att bibehålla kemoterapins effekt. Äldre vuxna löper risk för kemoterapitoxicitet och om denna toxicitet resulterar i minskad dosintensitet, kommer fördelarna med kemoterapi att äventyras. Denna studie kommer att identifiera sambandet mellan kliniska och biologiska prediktorer för grad 2-5 toxicitet och relativ dosintensitet. Dessutom kommer denna studie att identifiera de specifika dosbegränsande toxiciteterna. Dessa data kommer att tillhandahålla evidensbaserade kriterier för att identifiera de patienter vars beräknade risk för toxicitet skulle begränsa dosintensiteten och äventyra effektiviteten av standardbehandling. Dessa data skulle kunna tjäna som grund för "sårbara äldreförsök" som skulle studera en alternativ behandlingsregim hos patienter som förutspås ha en betydande risk för toxicitet (och försämrad effekt) med standardregimen.

Detta förslag förenar områdena geriatrik och onkologi, inbegriper geriatriska korrelat av sårbarhet och studerar deras inverkan på en åldrande onkologisk befolkning. Dessa data kommer att användas för att utveckla en prediktiv ekvation för risken för kemoterapitoxicitet som kan användas i daglig onkologisk praxis. Dessa data kommer att underlätta beslutsfattande angående riskerna och fördelarna med adjuvant kemoterapi hos äldre vuxna med bröstcancer och i slutändan tjäna som en grund för att identifiera äldre vuxna med risk för kemoterapitoxicitet för att vägleda interventioner för att minska denna risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polikliniska praktiker (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, Wake Forest University och Case Western Reserve University)

Beskrivning

Patienter med bröstcancer:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III bröstcancer som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Kunna förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienter ≥65 år och med valfri prestationsstatus är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom

Bröstcancerkontroller:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-III bröstcancer
  • Patienten kommer inte att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter ≥65 år och med valfri prestationsstatus är berättigade
  • Kunna förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Mottagande av kemoterapi

Hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥65 år och med valfri prestationsstatus är berättigade
  • Ingen historia av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Kunna förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Alla patienter 65 år gamla med stadium I till III bröstcancer som påbörjar adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckla en prediktiv modell av kliniska och biologiska prediktorer för grad 2-5 toxicitet mot adjuvant och neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
6 månader efter avslutad kemoterapi
Förstå sambandet mellan kliniska och biologiska faktorer och reducerad relativ dosintensitet (RDI) för den föreskrivna kemoterapiregimen.
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
6 månader efter avslutad kemoterapi
Identifiera de specifika kemoterapitoxiciteterna förknippade med reducerad relativ dosintensitet för den föreskrivna kemoterapiregimen.
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
6 månader efter avslutad kemoterapi
Förstå sambandet mellan mottagandet av adjuvant kemoterapi och förändring i funktionsstatus från pre-kemoterapi till slutet av kemoterapi.
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
6 månader efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm potentiella biomarkörer för fysiologisk ålder, inklusive interleukin-6, C-reaktivt protein, D-dimer och p16-uttryck.
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
6 månader efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Beräknad)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera