Estudio de pacientes mayores de Hurria (HOPE) con cáncer de mama
Predictores clínicos y biológicos de la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el cáncer es una enfermedad asociada con el envejecimiento, no existe una herramienta estándar en la práctica oncológica que incorpore factores clínicos y biológicos para identificar a los adultos mayores con cáncer que pueden ser más vulnerables a la toxicidad de la quimioterapia. En general, se reconoce que la edad cronológica dice relativamente poco sobre la edad fisiológica de un adulto mayor. Los oncólogos aluden a esto cuando describen a un adulto mayor como: "un 'joven' de 80 años" o "un 'viejo' de 80 años", lo que implica que otros factores además de la edad contribuyen al estado de salud de un adulto mayor . Los geriatras abordan este problema realizando de forma rutinaria una "evaluación geriátrica", que mide predictores clínicos independientes de morbilidad y mortalidad en adultos mayores. Además, se han descrito varios biomarcadores potenciales del envejecimiento que están asociados con el deterioro funcional y la mortalidad entre los adultos mayores. Este estudio identificará si los nuevos biomarcadores del envejecimiento pueden predecir el riesgo de toxicidad de la quimioterapia. La propuesta actual llenará este vacío de conocimiento al fusionar los principios de la geriatría con los de la oncología para crear una herramienta para evaluar los factores de riesgo clínicos y biológicos para la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores.
Además, este estudio determinará la asociación entre la toxicidad de la quimioterapia y las reducciones de dosis y/o retrasos que disminuyen la intensidad de la dosis de quimioterapia. Es necesario mantener la intensidad de la dosis de quimioterapia para mantener la eficacia de la quimioterapia. Los adultos mayores corren el riesgo de toxicidad por quimioterapia y si esta toxicidad resulta en una disminución de la intensidad de la dosis, los beneficios de la quimioterapia se verán comprometidos. Este estudio identificará la asociación entre los predictores clínicos y biológicos de toxicidad de grado 2-5 y la intensidad de la dosis relativa. Además, este estudio identificará las toxicidades específicas que limitan la dosis. Estos datos proporcionarán criterios basados en la evidencia para identificar a aquellos pacientes cuyo riesgo proyectado de toxicidad limitaría la intensidad de la dosis y comprometería la eficacia del tratamiento estándar. Estos datos podrían servir como base para "ensayos en personas mayores vulnerables" que estudiarían un régimen de terapia alternativa en pacientes que se prevé que tengan un riesgo significativo de toxicidad (y eficacia comprometida) con el régimen estándar.
Esta propuesta une los campos de la geriatría y la oncología, incorporando correlatos geriátricos de vulnerabilidad y estudiando su impacto en una población oncológica que envejece. Estos datos se utilizarán para desarrollar una ecuación predictiva del riesgo de toxicidad de la quimioterapia que se pueda utilizar en la práctica oncológica diaria. Estos datos facilitarán la toma de decisiones con respecto a los riesgos y beneficios de la quimioterapia adyuvante en adultos mayores con cáncer de mama y, en última instancia, servirán como base para identificar a los adultos mayores en riesgo de toxicidad por quimioterapia a fin de guiar las intervenciones para disminuir este riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con Cáncer de Mama:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadios I-III que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Capaz de entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Los pacientes de 65 años o más y de cualquier estado funcional son elegibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica
Controles de cáncer de mama:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadios I-III
- El paciente no recibirá quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Los pacientes de 65 años o más y de cualquier estado funcional son elegibles
- Capaz de entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Recibo de quimioterapia
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 65 años o más y de cualquier estado funcional son elegibles
- Sin antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanoma)
- Capaz de entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Todas las pacientes de 65 años con cáncer de mama en estadio I a III que estén iniciando quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un modelo predictivo de predictores clínicos y biológicos para la toxicidad de grado 2-5 a la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Comprender la asociación entre los factores clínicos y biológicos y la reducción de la intensidad de la dosis relativa (RDI) del régimen de quimioterapia prescrito.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Identificar las toxicidades específicas de la quimioterapia asociadas con la reducción de la intensidad de la dosis relativa del régimen de quimioterapia prescrito.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Comprender la asociación entre la recepción de quimioterapia adyuvante y el cambio en el estado funcional desde la prequimioterapia hasta el final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe los biomarcadores potenciales para la edad fisiológica, incluida la interleucina-6, la proteína C reactiva, el dímero D y la expresión de p16.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Magnuson A, Sedrak MS, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Muss HB, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Dale W, Cohen HJ, Katheria V, Arsenyan A, Levi A, Kim H, Mohile S, Hurria A, Sun CL. Development and Validation of a Risk Tool for Predicting Severe Toxicity in Older Adults Receiving Chemotherapy for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):608-618. doi: 10.1200/JCO.20.02063. Epub 2021 Jan 14.
- Ji J, Bae M, Sun CL, Wildes TM, Freedman RA, Magnuson A, O'Connor T, Moy B, Klepin HD, Chapman AE, Tew WP, Dotan E, Fenton MA, Kim H, Katheria V, Gross CP, Cohen HJ, Muss HB, Sedrak MS. Falls prechemotherapy and toxicity-related hospitalization during adjuvant chemotherapy for breast cancer in older women: Results from the prospective multicenter HOPE trial. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):936-946. doi: 10.1002/cncr.35105. Epub 2023 Nov 14.
- Sedrak MS, Sun CL, Ji J, Cohen HJ, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Chow S, Fenton MA, Moy B, Chapman AE, Dale W, Katheria V, Kuderer NM, Lyman GH, Magnuson A, Muss HB. Low-Intensity Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer in Older Women: Results From the Prospective Multicenter HOPE Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):316-326. doi: 10.1200/JCO.22.01440. Epub 2022 Dec 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R01AG037037-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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