Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hurria idősebb betegek (HOPE) mellrákos vizsgálata

2025. november 6. frissítette: City of Hope Medical Center

A kemoterápia toxicitásának klinikai és biológiai előrejelzői idősebb felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak a célja az adjuváns és neoadjuváns kemoterápia toxicitásának klinikai és biológiai előrejelzőinek „ágytól padig” modelljének kidolgozása idősebb, emlőrákban szenvedő felnőtteknél. A kutatók prediktív modellt dolgoznak ki az adjuváns és neoadjuváns kemoterápia toxicitásának klinikai és biológiai előrejelzőivel emlőrákban szenvedő idősebb felnőtteknél. A kutatók azt is meghatározzák, hogy milyen összefüggés van a klinikai és biológiai tényezők, valamint az előírt kemoterápiás kezelés csökkentett relatív dózisintenzitása között. Ezen túlmenően a kutatók feltárják az előírt kezelési rend csökkentett relatív dózisintenzitásával összefüggő specifikus kemoterápiás toxicitásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Noha a rák egy öregedéssel összefüggő betegség, az onkológiai gyakorlatban nincs olyan standard eszköz, amely klinikai és biológiai tényezőket tartalmazna a rákos idősebb felnőttek azonosítására, akik érzékenyebbek lehetnek a kemoterápia toxicitásával szemben. Általánosan elismert tény, hogy a kronológiai életkor viszonylag keveset árul el egy idősebb felnőtt fiziológiai életkoráról. Az onkológusok erre utalnak, amikor egy idősebb felnőttet a következőképpen írnak le: „fiatal” 80 éves vagy „öreg” 80 éves, ami arra utal, hogy az életkoron kívül más tényezők is hozzájárulnak egy idősebb felnőtt egészségi állapotához. . A geriáterek ezt úgy kezelik, hogy rutinszerűen elvégzik a „geriátriai értékelést”, amely az idősebb felnőttek morbiditásának és mortalitásának független klinikai előrejelzőit méri. Ezenkívül az öregedés számos lehetséges biomarkerét leírták, amelyek összefüggésbe hozhatók az idősebb felnőttek funkcionális hanyatlásával és mortalitásával. Ez a tanulmány meghatározza, hogy az öregedés új biomarkerei megjósolhatják-e a kemoterápia toxicitásának kockázatát. A jelenlegi javaslat ezt a hiányosságot pótolja azáltal, hogy a geriátria és az onkológia elveit ötvözi, hogy olyan eszközt hozzon létre, amely értékeli az idősebb felnőttek kemoterápiás toxicitásának klinikai és biológiai kockázati tényezőit.

Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza a kemoterápia toxicitása és a kemoterápia dózisintenzitását csökkentő dóziscsökkentések és/vagy késleltetések közötti összefüggést. A kemoterápia hatékonyságának fenntartásához szükséges a kemoterápia dózisintenzitásának fenntartása. Az idősebb felnőttek ki vannak téve a kemoterápiás toxicitás kockázatának, és ha ez a toxicitás a dózis intenzitásának csökkenését eredményezi, a kemoterápia előnyei sérülnek. Ez a vizsgálat azonosítani fogja a 2-5. fokozatú toxicitás klinikai és biológiai előrejelzői és a relatív dózisintenzitás közötti összefüggést. Ezen túlmenően ez a vizsgálat meghatározza a dóziskorlátozó toxicitásokat. Ezek az adatok bizonyítékokon alapuló kritériumokat biztosítanak azon betegek azonosításához, akiknél a toxicitás előre jelzett kockázata korlátozná a dózis intenzitását és veszélyeztetné a standard kezelés hatékonyságát. Ezek az adatok alapul szolgálhatnak a "sebezhető idősekkel végzett vizsgálatokhoz", amelyek alternatív terápiás sémát vizsgálnának olyan betegeknél, akiknél az előrejelzések szerint jelentős kockázata van a toxicitásnak (és csökkenti a hatékonyságot) a standard adagolási rend mellett.

Ez a javaslat egyesíti a geriátria és az onkológia területeit, beépíti a sebezhetőség geriátriai korrelációit, és tanulmányozza ezek hatását az öregedő onkológiai populációra. Ezeket az adatokat a kemoterápiás toxicitás kockázatának prediktív egyenletének kidolgozására fogják használni, amely felhasználható a napi onkológiai gyakorlatban. Ezek az adatok megkönnyítik a döntéshozatalt az adjuváns kemoterápia kockázataival és előnyeivel kapcsolatban az emlőrákban szenvedő idős felnőtteknél, és végső soron alapul szolgálnak a kemoterápiás toxicitás kockázatának kitett idős felnőttek azonosításához, hogy irányítsák a kockázat csökkentését célzó beavatkozásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns klinikai gyakorlatok (City of Hope, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Yale University School of Medicine, University of Rochester, University of North Carolina, University of North Carolina, Wake Forest University és Case Western Reserve University)

Leírás

Emlőrákos betegek:

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrákban szenvedő, adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
  • Képes megérteni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A 65 évesnél idősebb és bármilyen teljesítőképességű betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő betegek

A mellrák elleni védekezés:

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek
  • A beteg nem kap adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát
  • A 65 évesnél idősebb és bármilyen teljesítőképességű betegek jogosultak
  • Képes megérteni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő betegek
  • A kemoterápia átvétele

Egészséges kontrollok:

Bevételi kritériumok:

  • A 65 évesnél idősebb és bármilyen teljesítőképességű betegek jogosultak
  • Nincs kórtörténet (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Képes megérteni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
Minden 65 éves, I–III. stádiumú emlőrákban szenvedő beteg, aki adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kezd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adjuváns és neoadjuváns kemoterápia 2-5. fokozatú toxicitásának klinikai és biológiai előrejelzőinek prediktív modelljének kidolgozása.
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Ismerje meg a klinikai és biológiai tényezők és az előírt kemoterápia csökkentett relatív dózisintenzitása (RDI) közötti összefüggést.
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Azonosítsa azokat a specifikus kemoterápiás toxicitásokat, amelyek az előírt kemoterápiás séma csökkentett relatív dózisintenzitásához kapcsolódnak.
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Ismerje meg az összefüggést az adjuváns kemoterápia átvétele és a funkcionális állapot változása között a kemoterápia előtti állapottól a kemoterápia végéig.
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
6 hónappal a kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a fiziológiás életkor lehetséges biomarkereit, beleértve az interleukin-6-ot, a C-reaktív fehérjét, a D-dimert és a p16-expressziót.
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
6 hónappal a kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11127 (DAIDS ES Registry Number)
  • 1R01AG037037-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel