Estudo de Pacientes Idosos Hurria (HOPE) com Câncer de Mama
Preditores Clínicos e Biológicos da Toxicidade da Quimioterapia em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o câncer seja uma doença associada ao envelhecimento, não existe uma ferramenta padrão na prática oncológica que incorpore fatores clínicos e biológicos para identificar idosos com câncer que possam ser mais vulneráveis à toxicidade da quimioterapia. É geralmente reconhecido que a idade cronológica diz relativamente pouco sobre a idade fisiológica de um adulto mais velho. Os oncologistas fazem alusão a isso quando descrevem um adulto mais velho como: "um 'jovem' de 80 anos" ou "um 'velho' de 80 anos", sugerindo que outros fatores além da idade contribuem para o estado de saúde de um adulto mais velho . Os geriatras abordam isso realizando rotineiramente uma "avaliação geriátrica", que mede preditores clínicos independentes de morbidade e mortalidade em adultos mais velhos. Além disso, vários biomarcadores potenciais do envelhecimento foram descritos e estão associados ao declínio funcional e à mortalidade entre os idosos. Este estudo identificará se novos biomarcadores do envelhecimento podem prever o risco de toxicidade da quimioterapia. A proposta atual preencherá essa lacuna de conhecimento ao combinar os princípios da geriatria com os da oncologia para criar uma ferramenta para avaliar os fatores de risco clínicos e biológicos para a toxicidade da quimioterapia em adultos mais velhos.
Além disso, este estudo determinará a associação entre toxicidade da quimioterapia e reduções de dose e/ou atrasos que diminuem a intensidade da dose de quimioterapia. A manutenção da intensidade da dose de quimioterapia é necessária para manter a eficácia da quimioterapia. Os adultos mais velhos correm o risco de toxicidade da quimioterapia e, se essa toxicidade resultar em diminuição da intensidade da dose, os benefícios da quimioterapia serão comprometidos. Este estudo identificará a associação entre preditores clínicos e biológicos de toxicidade de grau 2-5 e intensidade de dose relativa. Além disso, este estudo identificará as toxicidades limitantes de dose específicas. Esses dados fornecerão critérios baseados em evidências para identificar os pacientes cujo risco projetado de toxicidade limitaria a intensidade da dose e comprometeria a eficácia do tratamento padrão. Esses dados podem servir como base para "ensaios com idosos vulneráveis", que estudariam um regime de terapia alternativo em pacientes com previsão de risco significativo de toxicidade (e eficácia comprometida) com o regime padrão.
Esta proposta une os campos da geriatria e oncologia, incorporando correlatos geriátricos de vulnerabilidade e estudando seu impacto em uma população oncológica envelhecida. Esses dados serão usados para desenvolver uma equação preditiva para o risco de toxicidade da quimioterapia que pode ser utilizada na prática oncológica diária. Esses dados facilitarão a tomada de decisões sobre os riscos e benefícios da quimioterapia adjuvante em idosos com câncer de mama e, em última análise, servirão como base para identificar os idosos em risco de toxicidade quimioterápica, a fim de orientar as intervenções para diminuir esse risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com Câncer de Mama:
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágios I-III recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Capaz de entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com idade ≥65 e de qualquer status de desempenho são elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática
Controles do Câncer de Mama:
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágios I-III
- Paciente não receberá quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Pacientes com idade ≥65 e de qualquer status de desempenho são elegíveis
- Capaz de entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática
- Recebimento de quimioterapia
Controles Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65 e de qualquer status de desempenho são elegíveis
- Sem história de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma)
- Capaz de entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Todos os pacientes com 65 anos de idade com câncer de mama em estágio I a III que estão iniciando quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolver um modelo preditivo de preditores clínicos e biológicos para toxicidade de grau 2-5 para quimioterapia adjuvante e neoadjuvante.
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
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6 meses após o término da quimioterapia
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Compreender a associação entre fatores clínicos e biológicos e redução da intensidade da dose relativa (RDI) do regime quimioterápico prescrito.
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
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6 meses após o término da quimioterapia
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Identifique as toxicidades quimioterápicas específicas associadas à redução da intensidade relativa da dose do regime quimioterápico prescrito.
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
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6 meses após o término da quimioterapia
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Compreender a associação entre a recepção de quimioterapia adjuvante e a alteração do estado funcional desde a pré-quimioterapia até ao fim da quimioterapia.
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
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6 meses após o término da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie potenciais biomarcadores para idade fisiológica, incluindo interleucina-6, proteína C-reativa, D-dímero e expressão de p16.
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
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6 meses após o término da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Magnuson A, Sedrak MS, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Muss HB, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Dale W, Cohen HJ, Katheria V, Arsenyan A, Levi A, Kim H, Mohile S, Hurria A, Sun CL. Development and Validation of a Risk Tool for Predicting Severe Toxicity in Older Adults Receiving Chemotherapy for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):608-618. doi: 10.1200/JCO.20.02063. Epub 2021 Jan 14.
- Ji J, Bae M, Sun CL, Wildes TM, Freedman RA, Magnuson A, O'Connor T, Moy B, Klepin HD, Chapman AE, Tew WP, Dotan E, Fenton MA, Kim H, Katheria V, Gross CP, Cohen HJ, Muss HB, Sedrak MS. Falls prechemotherapy and toxicity-related hospitalization during adjuvant chemotherapy for breast cancer in older women: Results from the prospective multicenter HOPE trial. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):936-946. doi: 10.1002/cncr.35105. Epub 2023 Nov 14.
- Sedrak MS, Sun CL, Ji J, Cohen HJ, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Chow S, Fenton MA, Moy B, Chapman AE, Dale W, Katheria V, Kuderer NM, Lyman GH, Magnuson A, Muss HB. Low-Intensity Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer in Older Women: Results From the Prospective Multicenter HOPE Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):316-326. doi: 10.1200/JCO.22.01440. Epub 2022 Dec 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11127 (DAIDS ES Registry Number)
- 1R01AG037037-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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