Hurria 老年患者 (HOPE) 乳腺癌研究
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
老年人化疗毒性的临床和生物学预测因子
本研究的目标是开发一种“床边到工作台”的临床和生物学预测模型，用于预测老年乳腺癌患者辅助和新辅助化疗的毒性。
研究人员将开发一个预测模型，该模型使用临床和生物学预测因子对患有乳腺癌的老年人进行辅助和新辅助化疗的毒性。
研究人员还将确定临床和生物学因素与处方化疗方案相对剂量强度降低之间的关联。
此外，研究人员将探索与处方方案相对剂量强度降低相关的特定化疗毒性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
虽然癌症是一种与衰老相关的疾病，但肿瘤学实践中没有标准工具结合临床和生物学因素来识别可能更容易受到化疗毒性影响的老年癌症患者。 人们普遍认为，实足年龄对老年人生理年龄的说明相对较少。 肿瘤学家在将老年人描述为“80 岁‘年轻’”或“80 岁‘老’”时暗示了这一点，暗示年龄以外的因素会影响老年人的健康状况. 老年病学家通过定期执行“老年评估”来解决这个问题，该评估测量老年人发病率和死亡率的独立临床预测因子。 此外，已经描述了几种潜在的衰老生物标志物，它们与老年人的功能下降和死亡率有关。 这项研究将确定新的衰老生物标志物是否可以预测化疗毒性的风险。 目前的提案将通过融合老年医学原理与肿瘤学原理来填补这一知识空白，以创建一种工具来评估老年人化疗毒性的临床和生物学风险因素。
此外，这项研究将确定化疗毒性与剂量减少和/或延迟降低化疗剂量强度之间的关联。 维持化疗剂量强度对于维持化疗疗效是必要的。 老年人有化疗毒性的风险，如果这种毒性导致剂量强度降低，化疗的好处就会受到损害。 本研究将确定 2-5 级毒性的临床和生物学预测因子与相对剂量强度之间的关联。 此外，这项研究将确定特定的剂量限制毒性。 这些数据将提供基于证据的标准，以确定那些预计毒性风险会限制剂量强度并损害标准治疗效果的患者。 这些数据可以作为“易受伤害的老年试验”的基础，该试验将在预计使用标准方案具有显着毒性风险（和疗效受损）的患者中研究替代治疗方案。
该提案将老年病学和肿瘤学领域结合起来，将老年病的脆弱性相关因素纳入其中，并研究它们对老龄化肿瘤人群的影响。 这些数据将用于开发可用于日常肿瘤学实践的化疗毒性风险预测方程。 这些数据将有助于就患有乳腺癌的老年人进行辅助化疗的风险和益处做出决策，并最终作为识别有化疗毒性风险的老年人的基础，以指导降低这种风险的干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Hofstra-North-LIJ Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊实践（希望之城、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、耶鲁大学医学院、罗切斯特大学、北卡罗来纳大学、维克森林大学和凯斯西储大学）
描述
乳腺癌患者：
纳入标准：
- 接受辅助或新辅助化疗的 I-III 期乳腺癌患者
- 能听懂英文
- 能够提供知情同意
- 年龄≥65 岁且具有任何体能状态的患者均符合条件
排除标准：
- 转移性疾病患者
乳腺癌控制：
纳入标准：
- I-III期乳腺癌患者
- 患者将不会接受辅助或新辅助化疗
- 年龄≥65 岁且具有任何体能状态的患者均符合条件
- 能听懂英文
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 转移性疾病患者
- 接受化疗
健康控制：
纳入标准：
- 年龄≥65 岁且具有任何体能状态的患者均符合条件
- 无癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 能听懂英文
- 能够提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
所有 65 岁的 I 至 III 期乳腺癌患者正在开始辅助或新辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开发辅助和新辅助化疗 2-5 级毒性的临床和生物学预测因子的预测模型。
大体时间：化疗完成后 6 个月
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化疗完成后 6 个月
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了解临床和生物学因素与处方化疗方案相对剂量强度 (RDI) 降低之间的关联。
大体时间：化疗完成后 6 个月
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化疗完成后 6 个月
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确定与规定化疗方案的相对剂量强度降低相关的特定化疗毒性。
大体时间：化疗完成后 6 个月
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化疗完成后 6 个月
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了解接受辅助化疗与从化疗前到化疗结束的功能状态变化之间的关联。
大体时间：化疗完成后 6 个月
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化疗完成后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估生理年龄的潜在生物标志物，包括白细胞介素 6、C 反应蛋白、D-二聚体和 p16 表达。
大体时间：化疗完成后 6 个月
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化疗完成后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mina Sedrak, MD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurria A, Togawa K, Mohile SG, Owusu C, Klepin HD, Gross CP, Lichtman SM, Gajra A, Bhatia S, Katheria V, Klapper S, Hansen K, Ramani R, Lachs M, Wong FL, Tew WP. Predicting chemotherapy toxicity in older adults with cancer: a prospective multicenter study. J Clin Oncol. 2011 Sep 1;29(25):3457-65. doi: 10.1200/JCO.2011.34.7625. Epub 2011 Aug 1.
- Magnuson A, Sedrak MS, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Muss HB, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Dale W, Cohen HJ, Katheria V, Arsenyan A, Levi A, Kim H, Mohile S, Hurria A, Sun CL. Development and Validation of a Risk Tool for Predicting Severe Toxicity in Older Adults Receiving Chemotherapy for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):608-618. doi: 10.1200/JCO.20.02063. Epub 2021 Jan 14.
- Ji J, Bae M, Sun CL, Wildes TM, Freedman RA, Magnuson A, O'Connor T, Moy B, Klepin HD, Chapman AE, Tew WP, Dotan E, Fenton MA, Kim H, Katheria V, Gross CP, Cohen HJ, Muss HB, Sedrak MS. Falls prechemotherapy and toxicity-related hospitalization during adjuvant chemotherapy for breast cancer in older women: Results from the prospective multicenter HOPE trial. Cancer. 2024 Mar 15;130(6):936-946. doi: 10.1002/cncr.35105. Epub 2023 Nov 14.
- Sedrak MS, Sun CL, Ji J, Cohen HJ, Gross CP, Tew WP, Klepin HD, Wildes TM, Dotan E, Freedman RA, O'Connor T, Chow S, Fenton MA, Moy B, Chapman AE, Dale W, Katheria V, Kuderer NM, Lyman GH, Magnuson A, Muss HB. Low-Intensity Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer in Older Women: Results From the Prospective Multicenter HOPE Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):316-326. doi: 10.1200/JCO.22.01440. Epub 2022 Dec 1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月2日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计的)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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