亜鉛欠乏症の小児を対象とした水ベースの亜鉛介入試験
ベナンの飲料水へのアクセスが乏しい農村部の亜鉛欠乏症の未就学児と妊婦を対象とした、亜鉛の供給システムとしての重力式家庭用水処理装置の有効性試験。
この試験の全体的な目的は、家庭用水処理装置ライフ ストロー ファミリー (LSF) の使用が、開発途上国の農村環境で交通アクセスが乏しい脆弱な人々の亜鉛状態と健康状態を改善するための効果的な戦略となり得るかどうかを判断することです。飲料水。
LSF戦略(精製水と亜鉛富化水を供給するフィルター)の有効性を評価するため、ベナン北西部ナティティンゴウ地区の農村で二重盲検対照フィールド有効性試験が12か月にわたって実施されます。 研究目的を達成するために、有効性試験では介入 (亜鉛強化フィルター)、プラセボ (フィルター)、対照群 (消毒テーブル) の 3 つのアームを想定します。 試験中、以下の結果がモニタリングされます:参加した小児の亜鉛状態と成長率、妊婦のサブサンプル(妊娠サブ研究)における亜鉛状態と妊娠転帰、参加者全員の下痢有病率、水質、水の亜鉛濃縮、研究対象集団による LSF 装置の使用方法と一貫性。
研究の仮説は次のとおりです。1) LSF 装置の使用により、家庭用水の微生物汚染が減少します。2) LSF 装置の使用により、未就学児の亜鉛摂取量と血清亜鉛濃度が増加します。3) 装置の使用により、 LSF 装置は妊婦の亜鉛摂取量と血清亜鉛濃度を増加させる、4) 1 と 2 の達成により、参加した未就学児の成長が改善し、下痢の頻度と期間が減少する、5) 1 と 3 の達成により妊娠が改善される6) LSF デバイスの使用により、参加している世帯員の下痢の頻度と期間が減少します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Atacora
-
Natitingou、Atacora、ベナン
- Hopital de Zone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2~5歳児
- 研究期間全体にわたって研究地域に居住している被験者
除外基準:
- 重度の貧血(Hb < 7 g/dl)のある被験者
- 亜鉛代謝と相互作用することが知られている慢性疾患に罹患している被験者
- 亜鉛の代謝に影響を与える可能性のある亜鉛のサプリメントまたはその他の薬剤を受けている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入フィルター
家庭用浄水器から供給される精製水と亜鉛強化水を摂取する子供たち
|
フィルターは水を浄化し、1 ~ 4 mg/l の亜鉛を濃縮します。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボフィルター
家庭用浄水器から供給される精製水を飲む子どもたち
|
フィルターは水を浄化します
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:消毒錠剤
子どもたちは、政府が推進する消毒用タブレット(アクアタブ)で処理された水を摂取することになります。
|
政府が推進する消毒用タブレット
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
亜鉛の状態
時間枠:12ヶ月
|
ベースライン、エンドポイント、および 1 か月目から 11 か月目にランダムに割り当てられたスクリーニング時に、2 ~ 5 歳の小児 (N=270) に静脈穿刺によって 6 ml の全血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、血清中の亜鉛 (SZn) の濃度を測定するために使用されます。
炎症指標である C 反応性タンパク質 (CRP) を分析して SZn 値を調整します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の特性評価
時間枠:2ヶ月
|
ベースラインおよび 2 か月目に、腸内細菌叢の特性評価のために 60 人の子供 (研究群ごとに 20 人) から便サンプルが収集されます。
|
2ヶ月
|
|
アイアンのステータス
時間枠:12ヶ月
|
ベースライン、エンドポイント、および 1 か月目から 11 か月目にランダムに割り当てられたスクリーニング時に、2 ~ 5 歳の小児 (N=270) に静脈穿刺によって 6 ml の全血サンプルが採取されます。
血液サンプルは、鉄の状態を評価するためにヘモグロビン (Hb) と血清フェリチン (SF) のレベルを測定するために使用されます。
|
12ヶ月
|
|
成長速度
時間枠:12ヶ月
|
ベースライン、中間点、および終点で、2~5 歳の小児 (N=270) の体重、身長、および MUAC を測定します。
成長率を決定するために人体計測が使用されます。
|
12ヶ月
|
|
下痢の有病率
時間枠:12ヶ月
|
研究対象の子供たちは毎週、下痢の有無について調査されます。
母親/家庭教師は、過去 48 時間以内に発生した下痢のエピソードを報告するよう求められます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael Zimmermann, Prof. Dr.med.、Swiss Federal Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。