Vandbaseret zinkinterventionsforsøg i zinkmangelbørn
Et effektivitetsforsøg af en tyngdekraftsfodret husholdningsvandbehandlingsanordning som et tilførselssystem for zink i zinkmangelfulde førskolebørn og gravide kvinder fra landdistrikter med dårlig adgang til drikkevand i Benin.
Det overordnede formål med dette forsøg er at afgøre, om brugen af det husstandsbaserede vandbehandlingsapparat Life Straw Family (LSF) kan være en effektiv strategi til at forbedre zinkstatus og sundhedsstatus for sårbare befolkningsgrupper i udviklingslandenes landlige omgivelser med dårlig adgang til drikkevand.
For at vurdere effektiviteten af LSF-strategien (et filter, der leverer renset og zinkberiget vand) vil et dobbeltblindt kontrolleret felteffektivitetsforsøg finde sted over en periode på 12 måneder i landlige landsbyer i distriktet Natitingou, Nordvest-Benin. For at nå forskningsmålene vil effektforsøget forestille sig 3 arme: intervention (zinkberigende filter), placebo (filter) og kontrolgruppe (desinfektionstabeller). Under forsøget vil følgende resultater blive overvåget: zinkstatus og vækstrate for de deltagende børn, zinkstatus og graviditetsresultat i en delprøve af gravide kvinder (graviditetsunderundersøgelse), diarréprævalens hos alle deltagende forsøgspersoner, vandkvalitet, zink berigelse af vand, og modalitet og konsistens af brugen af LSF-enheden af undersøgelsespopulationen.
Undersøgelseshypoteserne er: 1) brugen af LSF-apparatet vil reducere mikrobiologisk forurening af husholdningsvandet, 2) brugen af LSF-apparatet vil øge zinkindtagelsen og serumzinkkoncentrationen hos førskolebørn, 3) brugen af LSF-enhed vil øge zinkindtagelsen og serumzinkkoncentrationen hos gravide kvinder, 4) opnåelsen af 1 og 2 vil forbedre væksten og sænke hyppigheden og længden af diarréepisoder hos deltagende førskolebørn, 5) opnåelsen af 1 og 3 vil forbedre graviditeten udfald og lavere frekvens og længde af diarréepisoder hos deltagende gravide kvinder, 6) brugen af LSF-enheden vil sænke frekvensen og længden af diarréepisoder hos deltagende husstandsmedlemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-5 årige børn
- fag bosiddende i studieområdet i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- forsøgsperson med svær anæmi (Hb < 7 g/dl)
- personer, der er ramt af kroniske medicinske sygdomme, der vides at interagere med zinkmetabolisme
- personer, der får zinktilskud eller anden medicin, der kan påvirke zinkmetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsfilter
børn, der indtager renset og zinkberiget vand leveret af et husholdningsbaseret vandfilter
|
filter renser vand og beriger det med zink ved 1-4 mg/l.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo filter
børn, der indtager renset vand leveret af et husholdningsbaseret vandfilter
|
filter renser vand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: desinfektionstabletter
børn vil forbruge vand behandlet med offentligt fremmede desinfektionstabletter (aquatabs)
|
regeringsfremmede tabletter desinficerer vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zink status
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfældigt tildelt screening mellem måned 1 og 11, vil en 6 ml fuldblodsprøve blive udtaget ved venepunktur hos 2-5-årige børn (N=270).
Blodprøven vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af zink i serumet (SZn).
Inflammationsindikator C-reaktivt protein (CRP) vil blive analyseret for at justere SZn-værdier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved baseline og måned 2 vil afføringsprøver blive indsamlet hos 60 børn (20 pr. undersøgelsesarm) til karakterisering af tarmfloraen.
|
2 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, endepunkt og ved en tilfældigt tildelt screening mellem måned 1 og 11, vil en 6 ml fuldblodsprøve blive udtaget ved venepunktur hos 2-5-årige børn (N=270).
Blodprøven vil blive brugt til at bestemme niveauerne af hæmoglobin (Hb) og serumferritin (SF) til vurdering af jernstatus.
|
12 måneder
|
|
Vækstrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, midtpunkt og endepunkts vægt, højde og MUAC vil blive målt hos 2-5-årige børn (N=270).
Antropometriske målinger vil blive brugt til at bestemme væksthastigheden.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesbørn vil ugentligt blive undersøgt for forekomst af diarré.
Mødre/lærere vil blive bedt om at rapportere enhver episode med diarré, der er opstået inden for de sidste 48 timer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSF_zinc_study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)