Zinkinterventieonderzoek op waterbasis bij kinderen met zinktekort
Een werkzaamheidsproef van een door zwaartekracht gevoed huishoudelijk waterbehandelingsapparaat als een leveringssysteem voor zink in zinkdeficiënte kleuters en zwangere vrouwen uit landelijke omgevingen met slechte toegang tot drinkbaar water in Benin.
Het algemene doel van deze proef is om te bepalen of het gebruik van het huishoudelijke waterbehandelingsapparaat LifeStraw Family (LSF) een effectieve strategie kan zijn om de zinkstatus en gezondheidsstatus van kwetsbare bevolkingsgroepen in plattelandsgebieden in ontwikkelingslanden met slechte toegang tot water te verbeteren. drinkbaar water.
Om de effectiviteit van de LSF-strategie (een filter dat gezuiverd en met zink verrijkt water levert) te beoordelen, zal gedurende een periode van 12 maanden een dubbelblinde, gecontroleerde werkzaamheidsproef plaatsvinden in plattelandsdorpen in het district Natitingou, Noordwest-Benin. Om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken zal de werkzaamheidsproef 3 armen omvatten: interventie (zinkverrijkend filter), placebo (filter) en controlegroep (ontsmettingstafels). Tijdens het onderzoek zullen de volgende uitkomsten worden gecontroleerd: zinkstatus en groeisnelheid van de deelnemende kinderen, zinkstatus en zwangerschapsuitkomst in een substeekproef van zwangere vrouwen (subonderzoek zwangerschap), prevalentie van diarree bij alle deelnemende proefpersonen, waterkwaliteit, zinkverrijking van water, en modaliteit en consistentie van het gebruik van het LSF-apparaat door de onderzoekspopulatie.
De onderzoekshypothesen zijn: 1) het gebruik van het LSF-apparaat zal de microbiologische besmetting van het huishoudelijk water verminderen, 2) het gebruik van het LSF-apparaat zal de zinkinname en serumzinkconcentratie bij kleuters verhogen, 3) het gebruik van de LSF-apparaat zal de zinkinname en serumzinkconcentratie bij zwangere vrouwen verhogen, 4) het behalen van 1 en 2 zal de groei verbeteren en de frequentie en duur van diarree-episodes verminderen bij deelnemende kleuters, 5) het behalen van 1 en 3 zal de zwangerschap verbeteren uitkomst en lagere frequentie en duur van diarree-episodes bij deelnemende zwangere vrouwen, 6) het gebruik van het LSF-apparaat zal de frequentie en duur van diarree-episodes bij deelnemende huishoudens verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-5 jaar oude kinderen
- proefpersonen die gedurende de hele studieperiode in het studiegebied verblijven
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon met ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/dl)
- personen die lijden aan chronische medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het zinkmetabolisme
- patiënten die zinksuppletie krijgen of andere geneesmiddelen die het zinkmetabolisme kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiefilter
kinderen die gezuiverd en met zink verrijkt water consumeren dat wordt geleverd door een huishoudelijk waterfilter
|
filter zuivert water en verrijkt het met zink van 1-4 mg/l.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-filter
kinderen die gezuiverd water consumeren dat wordt geleverd door een huishoudelijk waterfilter
|
filter zuivert water
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: desinfectie tabletten
kinderen zullen water consumeren dat is behandeld met door de overheid gepromote desinfectietabletten (aquatabs)
|
door de overheid gepromote tabletten desinfecteren water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink-status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij aanvang, eindpunt en bij een willekeurig toegewezen screening tussen maand 1 en 11 zal een volbloedmonster van 6 ml worden afgenomen door venapunctie bij kinderen van 2-5 jaar (N=270).
Het bloedmonster wordt gebruikt om de zinkconcentratie in het serum (SZn) te bepalen.
Ontstekingsindicator C-reactief proteïne (CRP) zal worden geanalyseerd om de SZn-waarden aan te passen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij aanvang en maand 2 zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij 60 kinderen (20 per onderzoeksarm) voor karakterisering van de darmflora.
|
2 maanden
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij aanvang, eindpunt en bij een willekeurig toegewezen screening tussen maand 1 en 11 zal een volbloedmonster van 6 ml worden afgenomen door venapunctie bij kinderen van 2-5 jaar (N=270).
Het bloedmonster zal worden gebruikt om de niveaus van hemoglobine (Hb) en serumferritine (SF) te bepalen voor de beoordeling van de ijzerstatus.
|
12 maanden
|
|
Groei percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij aanvang zullen het midden- en eindpunt gewicht, lengte en MUAC worden gemeten bij kinderen van 2-5 jaar (N=270).
Antropometrische metingen zullen worden gebruikt om de groeisnelheid te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studiekinderen zullen wekelijks worden onderzocht op het optreden van diarree.
Moeders/begeleiders zullen worden verzocht om elke diarree-episode die zich in de afgelopen 48 uur heeft voorgedaan te melden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSF_zinc_study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .