Prova di intervento di zinco a base d'acqua nei bambini con carenza di zinco
Una prova di efficacia di un dispositivo per il trattamento delle acque domestiche alimentato a gravità come sistema di erogazione dello zinco in bambini in età prescolare carenti di zinco e donne incinte provenienti da ambienti rurali con scarso accesso all'acqua potabile in Benin.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'uso del dispositivo per il trattamento dell'acqua domestico Life Straw Family (LSF) può essere una strategia efficace per migliorare lo stato di zinco e lo stato di salute delle popolazioni vulnerabili nei paesi in via di sviluppo rurali con scarso accesso a acqua potabile.
Per valutare l'efficacia della strategia LSF (un filtro che fornisce acqua purificata e arricchita di zinco) si svolgerà un test di efficacia sul campo controllato in doppio cieco per un periodo di 12 mesi nei villaggi rurali nel distretto di Natitingou, nel nord-ovest del Benin. Per raggiungere gli obiettivi della ricerca la prova di efficacia prevederà 3 bracci: intervento (filtro arricchitore di zinco), placebo (filtro) e gruppo di controllo (tabelle di disinfezione). Durante lo studio verranno monitorati i seguenti risultati: stato dello zinco e tasso di crescita dei bambini partecipanti, stato dello zinco ed esito della gravidanza in un sottocampione di donne in gravidanza (sottostudio sulla gravidanza), prevalenza della diarrea in tutti i soggetti partecipanti, qualità dell'acqua, arricchimento di zinco dell'acqua e modalità e coerenza di utilizzo del dispositivo LSF da parte della popolazione in studio.
Le ipotesi dello studio sono: 1) l'uso del dispositivo LSF ridurrà la contaminazione microbiologica dell'acqua domestica, 2) l'uso del dispositivo LSF aumenterà l'assunzione di zinco e la concentrazione sierica di zinco nei bambini in età prescolare, 3) l'uso del Il dispositivo LSF aumenterà l'assunzione di zinco e la concentrazione sierica di zinco nelle donne in gravidanza, 4) il raggiungimento di 1 e 2 migliorerà la crescita e ridurrà la frequenza e la durata degli episodi di diarrea nei bambini in età prescolare partecipanti, 5) il raggiungimento di 1 e 3 migliorerà la gravidanza esito e minore frequenza e durata degli episodi di diarrea nelle donne in gravidanza partecipanti, 6) l'uso del dispositivo LSF ridurrà la frequenza e la durata degli episodi di diarrea nei membri delle famiglie partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atacora
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Natitingou, Atacora, Benin
- Hopital de Zone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 2-5 anni
- soggetti residenti nell'area di studio per l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- soggetto con grave anemia (Hb < 7 g/dl)
- soggetti affetti da malattie mediche croniche note per interagire con il metabolismo dello zinco
- soggetti che ricevono integrazione di zinco o altri medicinali che possono influenzare il metabolismo dello zinco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: filtro di intervento
bambini che consumano acqua purificata e arricchita di zinco fornita da un filtro per l'acqua domestico
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il filtro purifica l'acqua e la arricchisce di zinco a 1-4 mg/l.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: filtro placebo
bambini che consumano acqua purificata erogata da un filtro per l'acqua domestico
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filtro purifica l'acqua
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pastiglie disinfettanti
i bambini consumeranno acqua trattata con compresse disinfettanti promosse dal governo (aquatabs)
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compresse promosse dal governo disinfettano l'acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di zinco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al basale, all'endpoint e in uno screening assegnato in modo casuale tra il mese 1 e l'11, un campione di sangue intero da 6 ml verrà raccolto mediante venipuntura in bambini di 2-5 anni (N = 270).
Il campione di sangue verrà utilizzato per determinare la concentrazione di zinco nel siero (SZn).
La proteina C-reattiva (CRP) dell'indicatore di infiammazione sarà analizzata per correggere i valori di SZn.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
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Al basale e al mese 2, verranno raccolti campioni di feci in 60 bambini (20 per braccio di studio) per la caratterizzazione della flora intestinale.
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Due mesi
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Stato di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al basale, all'endpoint e in uno screening assegnato in modo casuale tra il mese 1 e l'11, un campione di sangue intero da 6 ml verrà raccolto mediante venipuntura in bambini di 2-5 anni (N = 270).
Il campione di sangue verrà utilizzato per determinare i livelli di emoglobina (Hb) e di ferritina sierica (SF) per la valutazione dello stato del ferro.
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12 mesi
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Tasso di crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al basale, peso medio e finale, altezza e MUAC saranno misurati in bambini di 2-5 anni (N=270).
Le misurazioni antropometriche saranno utilizzate per determinare il tasso di crescita.
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12 mesi
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Prevalenza di diarrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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I bambini dello studio saranno esaminati settimanalmente per la presenza di diarrea.
Alle madri/tutor sarà richiesto di segnalare qualsiasi episodio di diarrea verificatosi nelle ultime 48 ore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Zimmermann, Prof. Dr.med., Swiss Federal Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSF_zinc_study
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